作為國內創新藥品、醫療器械產品的基石，新材料究竟要如何助力醫學進步、並進一步實現落地和應用？
政策端，《“健康中國2030”規劃綱要》中提到，2030年，中國大健康產業規模16萬億，對比2020年的7.23萬億，年複合增長率8.3%。而在患者端，人們對創新藥與器械的需求越來越大，尤其是針對癌症腫瘤、心血管疾病、慢性病等的需求量不斷攀升。
在龐大的需求下，國內醫療器械、生物醫藥研發的速度、質量成為產業、資本關注的重點。一批企業正積極轉型升級，推動產品自主創新的能力，進一步縮小與國際前沿水準的差距。
在這一方面，從新材料角度切入，採用“材料組合式解決方案”，可以從穩定、安全、高效的技術源頭出發，更迅速地為藥械創新帶來巨大價值。[img:0]
生物材料推動骨科臨床治療技術發展
隨著社會現代化發展、老齡化程序的加快以及運動普及後運動損傷的增多，脊柱疾病、關節損傷、骨科創傷的發病率逐年增加。
當前，骨科創傷治療的一個重要發展方向是使患者能夠最快得到結構修復、功能恢復。
作為一種主要的骨科治療產品，骨科植入式醫療器械因此受到了較高的關注度。
相關資料顯示，2020年，我國骨科植入醫療器械市場規模已達353億元，預計2021年市場規模將達404億元，2024年將進一步達至607億元。與之形成對比的是，我國骨科植入物市場滲透率不足5%，遠低於美國的40%～70%。
另一方面，隨著創傷、脊柱和關節等領域國家集中帶量採購的結果塵埃落定，產品單一、市場份額較小、產品創新能力不足的企業將面臨較大的生存挑戰。骨科植入物企業要想在市場競爭中佔據主動地位，就要加速產品創新和新技術開發應用，進行差異化競爭。
資料顯示，我國現有骨科植入物中游產品生產企業約350家，主要分佈在北京、江蘇、上海、廣東等經濟發達地區。而業內人士也表示，更具創新價值的可降解生物植入物已成為一些國內醫療器械領軍企業的研發重點，型別包括螺釘、固定板等。
國內醫療器械企業何以聚焦可降解生物植入物？發展空間究竟還有多大？
骨科植入物的材料分為金屬材料（比如鈦、鈷、鉻、鉬等）、可吸收高分子材料（如聚乳酸等醫用生物材料）、陶瓷材料等。其中，可吸收高分子材料在體內可經過一系列酶或化學反應分解為二氧化碳、水，患者不需要經歷二次手術將其取出的生理痛苦，因此正被逐步用於生產骨固定物來替代早先使用較多的鋼質或鈦合金產品。
可吸收高分子材料的材料特性，包括強度、韌性、導熱導熱性以及生物相容性，將影響植入物的產品效能。因此，業內正不斷探索並最佳化此類材料，其中的代表便是來自全球特種化工巨頭贏創的藥用聚合物RESOMER。
“第一代聚乳酸強度略低，降解後無菌性炎症風險較高；而RESOMER在經過與其他單體共聚或其他無機物共混及工藝改良後，具有與類骨模量，減少炎症反應風險，且有更好的骨結合和誘導骨細胞增長。此外，由於其降解速度可調，因而能更好地與骨組織的再生速率進行匹配，從而實現完全降解吸收。”贏創中國醫藥健康業務線高階業務經理鄧怡萱告訴記者。
RESOMER目前已在絕大多數全球頭部醫療器械品牌中均已有廣泛應用，並同樣適用於傷口敷料、手術縫線、止血夾、心血管支架等場景。“根據不同場景應用的需求，RESOMER可在機械效能、降解速率等方面進行精確定製，以滿足醫療要求。”鄧怡萱表示。
據悉，目前國內一批走在技術前沿的醫療器械企業已經使用了這一新材料。隨著3D列印技術的發展，未來這一材料或將拓展更多的應用空間，比如用於顱骨重建、整形外科等。
先進藥輔料提升慢病患者依從性
在老齡化程度加劇的背景下，更多企業也將慢病藥物作為下階段的研發管線規劃，包括心腦血管、腫瘤、糖尿病等領域，產品分佈為“高精尖”的特藥、生物藥和靶向藥等。
而在影響慢病藥物療效的因素中，給藥方式是藥企關注的重點之一。其中，微球製劑是一大創新路線。
微球製劑技術是一種長效注射劑的技術，針對臨床需求設計釋放速度和週期，可持續釋放藥物一週至數月，並達到平穩釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。
微球製劑主要是以高分子材料作為藥物載體。為了達到可靠高效的緩釋效率，這種材料的產品質量、長效性與高生物相容性尤為重要。“贏創提供的解決方案是一種PLGA藥用聚合物，可以幫助藥物活性成分在注射後於患者體內持續、定時地釋放，從而有效降低注射次數，並減少治療痛苦、提高患者依從性。”鄧怡萱告訴記者。
據悉，贏創PLGA微球的緩釋作用目前已經可以實現每6個月一次的超長效給藥。這一資料對於慢性病藥物的開發具有重要基礎價值。
作為國內絕大多數製藥企業的合作伙伴，贏創不但能透過這一長效緩釋系統為生物製藥企業定製緩釋製劑，也能根據藥企的實際需求來開發、並承接委託進行生產。
為生物製藥提供全方位解決方案
新材料對於推動人類醫學進步的意義不止於此。以因新冠疫苗而備受關注的mRNA技術為例，“mRNA這一關鍵性技術不但對新冠疫苗的研發至關重要，也讓人類對於基因療法的探索和研究又進了一步。”中國科學院院士、中國疾控中心主任高福在第四屆中國國際進口博覽會期間表示。
除了新冠疫苗，mRNA技術還可用於癌症免疫治療、蛋白質替代療法、基因編輯等富有前景的領域。然而，其面臨的最大挑戰即如何將mRNA有效、安全地遞送至人體細胞。
為此，專家共識認為，脂質遞送技術是mRNA發揮作用的重要“功臣”。贏創提供了由特定脂質體組成的脂質奈米顆粒（LNP），可為mRNA提供保護，並將其安全遞送至人體細胞，使其在細胞中釋放，從而使藥物起效。
記者瞭解到，目前，這一LNP技術已被成功用於輝瑞-BioNTech新冠疫苗。在這一技術的背後，其實是一整個遞送載體技術平臺的支撐，涉及產品的開發和配方研究、生產、供應鏈管理等各方面。比如，贏創早在多年前比便開始了脂質奈米顆粒的開發和配方研究，並在德國、美國擁有規模化的生產設施。此外，贏創還可提供可作為基因治療靶向藥物中間體的注射級非動物源膽固醇產品。
事實上，提供組合式材料整體解決方案已成為當下醫藥產業鏈提質發展的一大關鍵趨勢。我國藥械企業創新正迎來全面加速的階段，並湧現了一批致力於自主創新的本土企業，包括不少中小型新興企業。而來自產業鏈上游原料公司以組合式材料解決方案，整合了行業上下游的資源，將為中國藥械創新帶來更高的技術和商業附加值。
