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12月17日，麗珠醫藥集團提交了化藥1類新藥LZ001片的臨床申請，該新藥是公司今年首個申報的1類新藥。回顧前些年，麗珠在2007年拿下了艾普拉唑腸溶片化藥1類新藥批文後，又在2017年拿下注射用艾普拉唑鈉的化藥2類新藥批文，該創新藥在市場的成績步步高昇，目前已成為超20億大品種，麗珠此次再攻化藥創新藥，備受市場關注。
圖1：麗珠最新申報的產品情況
來源：CDE官網
據悉，LZ001片是麗珠在2020年透過浙江同源康醫藥獲得的一種ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制劑（初始名為TY2136b專案），當時此筆交易的臨床前研發費、首付款、里程碑付款總額達1.59億元。
臨床前研究表明，TY-2136b對ROS1/NTRK/ALK多個靶點均顯示出優異的療效，同時還能有效抑制耐藥基因突變，有效解決諸多未滿足臨床需求。此外，據同源康醫藥首席科學官李鈞博士介紹，TY-2136b還具有一定的穿透血腦屏障能力，對腦轉移患者具有潛在優勢。
圖2：艾普拉唑的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網資料庫
麗珠目前已上市的重磅化藥1類新藥就是艾普拉唑，片劑在2017年進入國家醫保常規目錄，現為2021版國家醫保目錄乙類品種，限有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥；注射劑於2019年進入談判目錄，目前是2021版國家醫保談判目錄乙類品種，限消化性潰瘍出血使用。
進入醫保目錄後，該創新藥呈現爆發式增長態勢，米內網資料顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額已突破20億元。
醫保談判已逐漸形成“一年一談”的模式，創新藥進入醫保的時間也在大幅縮短。目前來看，麗珠的LZ001片雖然是臨床階段，但隨著我國政策持續加碼，創新藥上市後的爆發期同樣值得期待。
來源：CDE官網、米內網資料庫
審評資料統計截至12月20日，如有錯漏，敬請指正。
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局資料庫是覆蓋全國293個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店資料庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
