2019年,歐盟藥品管理部門批准達格列淨用於1型糖尿病治療。
近期最新訊息,廠家與歐洲藥品管理局和MHRA達成協議,釋出宣告決定:撤回1型糖尿病適應證。並提及作出該決定並非出於安全性考慮。
➤自2021年10月25日起,達格列淨5mg不再被批准用於1型糖尿病(T1DM)的治療,這一決定是基於廠家的意願。
➤T1DM適應證的撤回並非由於安全性問題(包括T1DM)。
➤糖尿病酮症酸中毒(DKA)是達格列淨已知的副作用。在達格列淨相關T1DM研究中,DKA為常見事件(至少每100名患者中有1例發生)。
➤T1DM患者若停用達格列淨,須在專業醫生指導下進行,並儘快實施。
➤停用達格列淨後,建議增加血糖監測頻率,謹慎增加胰島素劑量,以降低低血糖風險。
參考資料:
[1]https://assets.publishing.service.gov.uk/media/619374948fa8f5037ffaa083/20211102-uk-dhpc-forxiga-T1D-withdrawal.pdf
[2]Liam Davenport. Outrage Over dapagliflozin Withdrawal for Type 1 Diabetes in EU[EB/OL].[2021-12-15]. https://www.medscape.com/viewarticle/964844.