中國原創新藥耐立克全球首發上市。 中國醫藥創新促進會供圖
中新網上海12月19日電 (記者 陳靜)記者19日獲悉，中國原創新藥耐立克全球首發上市，該藥用於治療慢性髓細胞白血病(CML)的成年耐藥患者。
由中國醫藥創新促進會主辦的國家“重大新藥創制”專項成果釋出暨奧雷巴替尼(耐立克)全球首發上市會線上線下舉行。此前，耐立克獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准，開啟了慢性髓細胞白血病(CML)精準化治療的全新篇章。
中國科學院院士、重大新藥創制國家重大科技專項技術副總師陳凱先19日接受記者採訪時表示：“耐立克是中國第三代BCR-ABL抑制劑，有效地解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫這一重大社會問題，填補了臨床急需產品的國內空白。”
“國家血液系統疾病臨床醫學研究中心亞盛研究院”正式揭牌啟用。 中國醫藥創新促進會供圖
陳凱先表示，作為國家重大專項支援的新藥，耐立克代表了中國原創新藥的實力，是重大專項實施的亮點和驕傲；而耐立克的上市充分彰顯了中國本土醫藥的創新水平，將激勵更多醫藥企業投身創新藥研發，不斷提升中國醫藥研發創新能力，助力實現“健康中國2030”目標。
據悉，慢性髓細胞白血病(CML)是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。如今，CML已由曾經的不治之症轉變為像高血壓、糖尿病一樣的“特殊慢病”。但是，獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰，部分患者會因耐藥導致疾病進展甚至死亡。其中，T315I突變是常見的耐藥突變型別之一，患者對目前所有一代、二代相關抑制劑均耐藥。據瞭解，在耐立克獲批上市前，中國攜T315I突變耐藥CML患者長期面臨無藥可醫的窘境。
耐立克中國臨床試驗主要研究者、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫院血液科主任黃曉軍教授表示：“過往臨床研究的有效性和安全性資料不斷顯示，耐立克在耐藥慢性髓細胞白血病臨床治療領域需求潛力巨大，極有希望成為該領域治療的‘Best-in-Class’藥物。”這位專家表示，很高興能見證耐立克成功上市，這意味著中國CML治療原有的耐藥困境被打破，迎來了全新的里程碑藥物，對臨床醫生和患者的意義巨大。
上市會上，耐立克中國臨床試驗主要研究者、北京大學人民醫院血液科副主任江倩教授對耐立克關鍵臨床資料進行了介紹和解讀。她表示：“期待該藥物能造福更多患者。”
據瞭解，耐立克是亞盛醫藥全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司研發的新藥。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示：“亞盛醫藥多年來在研發方面紮實努力、刻苦攻關，近年來在創新、產業化、國際化方面取得長足進步，與中國醫藥創新促進會發展方向高度一致。希望未來，像亞盛醫藥這樣的中國本土醫藥創新企業能越來越多，助力中國從醫藥大國走向醫藥強國，為中國乃至世界人民的健康貢獻力量。”
亞盛醫藥首席醫學官，順健醫藥總裁兼執行長翟一帆博士對記者表示：“在耐立克的研發過程中，研發人員始終堅持國際標準。耐立克成為為數不多自立項開始就執行全球研發策略的中國本土原創新藥。”據透露，基於耐立克優異的臨床有效性及安全性，其先後獲得美國FDA的孤兒藥資格認定和快速審評資格認定；並獲得國際血液學界的廣泛認可。翟一帆希望，在不遠的將來，耐立克這一中國原創、全球領先的創新藥能惠及更多的全球患者。
採訪中，記者瞭解到，“國家血液系統疾病臨床醫學研究中心亞盛研究院”正式揭牌啟用。研究院將聚焦血液腫瘤領域，覆蓋腫瘤基礎研究、臨床治療研究、創新藥物研發、創新人才培養、關鍵核心技術平臺培育等功能。(完)
來源：中國新聞網
