國內首個新冠中和抗體療法登場。騰盛博藥旗下的中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法，獲得藥監局應急使用批准，將會給國內新冠治療帶來新選擇。
越來越多的藥企入局AI製藥。昨日，恆瑞醫藥宣佈，近日與法國Iktos簽署了AI新藥研發平臺戰略合作協議。AI製藥，能否給小分子藥物研發帶來改變？
過去一天，醫藥市場有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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國內“藥”聞
1）國內首個新冠中和抗體療法獲批上市
10月9日，騰盛博藥釋出公告表示，新冠中和抗體安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法已經獲得藥監局批准上市，用於治療輕型和普通型且伴有進展為高風險因素的成人和青少年。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從康復期的新型冠狀病毒肺炎患者中獲得的中和抗體，兩者可以結合不同的位點，形成疊加效應，能夠更好地規避由突變株而引起的失效風險。
另外，兩種抗體應用了基因工程技術降低抗體介導依賴性增強作用的風險，延長血漿半衰期、增加肺部血藥濃度，從而獲得更持久的治療效果。
此前公佈的三期結果顯示，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，住院及死亡的複合終點降低80%，具有統計學顯著意義。治療組受試者在28天治療期內無死亡，而安慰劑組有9例死亡。
2）艾力斯伏美替尼新適應症上市申請擬優先評審
10月8日，CDE官網顯示，艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼新適應症上市申請擬優先評審，具體適應症為：
一線治療具有表皮生長因子受體外顯子19缺失突變或外顯子21置換突變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
此次上市批准基於名為FURLONG的3期臨床研究。結果顯示，相比接受第一代EGFR-TKI治療的對照組，伏美替尼組患者顯示了具有顯著統計學意義和臨床意義的PFS獲益。
3）先聲藥業CDK 4/6抑制劑上市申請擬優先評審
10月8日，CDE官網顯示，先聲藥業曲拉西利上市申請擬優先評審，適應症為在接受含鉑類藥物聯合依託泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。
曲拉西利是一款短效CDK 4/6抑制劑，透過短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血幹細胞的複製負擔，從而緩解骨髓造血幹細胞的耗竭。
在此前開展的多項研究中，與接受安慰劑的患者相比，接受曲拉西利的患者發生重度中性粒細胞減少的機率較低。
4）恆瑞醫藥腦卒中治療藥物獲批臨床
10月8日，恆瑞醫藥釋出公告表示，注射用HRS8179獲批臨床，擬開展治療大面積缺血性腦卒中後嚴重腦水腫的早期臨床試驗。
缺血性腦卒中後腦水腫是導致卒中後病人死亡的首要原因，注射用 HRS8179 透過減少鈉離子內流，減輕腦卒中後腦水腫的形成，從而減輕腦梗死。
截至目前，HRS8179 相關專案累計已投入研發費 用約為1184萬元。
5）恆瑞醫藥與法國Iktos達成AI新藥研發平臺戰略合作
10月8日，恆瑞醫藥宣佈，近日與法國Iktos簽署了AI新藥研發平臺戰略合作協議。
Iktos是一家專門從事人工智慧新藥設計平臺開發的公司。Iktos開發的Makya是一款人工智慧驅動的可用於多引數最佳化(MPO)的生成式從頭小分子藥物設計軟體。
該軟體以深度生成模型為基礎，針對治療某種疾病，能夠自動設計生成滿足預期的虛擬新分子，從而提高藥物發現過程的速度和效率。
這解決了藥物設計中的一個關鍵挑戰: 快速識別可以同時滿足藥物發現和開發所需的多種生物活性和成藥標準的分子。
根據該協議，恆瑞將使用Iktos基於AI的從頭藥物設計軟體Makya來加速小分子藥物的發現和先導化合物的最佳化。
6）天廣實CD20單抗治療系統性紅斑狼瘡適應症獲批臨床
10月8日，據CDE官網，天廣實重組人源化單克隆抗體MIL62注射液獲批臨床，擬開展治療系統性紅斑狼瘡的研究。
MIL62是一種CD20單抗。CD20是一種跨膜磷蛋白，涉及免疫疾病和炎症疾病的B細胞中也會表達CD20蛋白，因此是一個理想的治療靶點。
MIL62是第三代CD20單抗，透過修飾抗體Fc片段，增強了靶點結合力，使得ADCC（抗體依賴的細胞毒作用）效應增強。
海外“藥”聞
1）輝瑞／BioNTech：接種對三針疫苗對Omicron變種有效
12月8日，輝瑞與BioNTech公司宣佈，接種三劑新冠mRNA疫苗後，所誘匯出的血清抗體可以中和最新出現的新冠Omicron變種。
根據公告，初步研究結果表明，只接種兩針疫苗可能不足以保護Omicron變種的感染。不過在接種第三針疫苗後，針對Omicron變種刺突蛋白的中和抗體滴度有明顯上升。
此外，第三針的接種也能提高CD8陽性T細胞的水平，這能針對多個刺突蛋白上的表位，也被認為與對重症新冠的保護具有關聯性。
因此，兩家公司認為，第三針疫苗的接種可能帶來更強的保護。
2）基因泰克與Recursion公司達成AI製藥合作
12月7日，Recursion公司宣佈與基因泰克達成一項至少長達十年的合作，雙方將基於人工智慧演算法的Recursion OS藥物發現技術平臺，快速地識別新靶點，開發適用於關鍵神經科學與腫瘤學適應症的創新藥物。
Recursion OS平臺是一個多層面的整合系統，將公司內部資料生成器和AI演算法相結合，能夠用於設計、執行、集合、儲存與分析海量的專有生物和化學資料。根據Recursion官網提供的資訊，其專有資料庫的大小超過11pb。
該遞迴演算法技術平臺能檢測與大腦和神經系統相關的細胞型別的化學和遺傳變化，選擇癌細胞系，並建立神經網路的資料模型用於研究。透過反覆的迭代最佳化，可以在系統中建立一個良性的學習迴圈，應用於藥物發現和臨床前開發的各個階段。
根據協議條款，Recursion將獲得1.5億美元的預付款，並有資格獲得未來的額外里程碑付款與產品淨銷售額的分級特許權使用費，總金額可能超過120億美元。
