12月8日，國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲中國藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。
12月9日，深圳市第三人民醫院召開新聞釋出會，介紹我國首個抗新冠病毒特效藥相關情況。
深圳衛視&壹深圳客戶端記者從釋出會上獲悉，目前還沒有公佈特效藥具體價格。國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊在會上表示：“請大家放心，我們研發的藥品是為了國家抗擊疫情，大家可以期待，這個藥物會有驚喜，會用得起、治得好。”
據瞭解，此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支援的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。
截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療視窗期。
僅不到20個月的時間，深圳市三醫院就與清華大學及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終獲得中國的上市批准。
清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一於批准前開展變異株感染者治療效果評估，並獲得最優資料的抗體藥物。”
張林琦還表示，下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。”
有了新冠治療藥物
新冠疫苗還要打嗎？
對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦在此前採訪中強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥就不打疫苗，是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。”
深圳市第三人民醫院研究所所長張政也在此次釋出會上表示，疫苗和抗體的最大區別是在適用人群，疫苗是用在健康人群中，防止感染；抗體主要是作為藥物，用在感染者或者病人身上。這一款特效藥可以作為預防的有效補充，在應急預防方面，也展現出非常獨特的優勢。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示，作為一家在中美兩地運營的新生跨國生物技術公司，正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性，滿足我國新冠疫情防控的藥品需求，為科學應對複雜多變的新冠疫情提供重要的工具。
首款國產新冠特效藥的“深圳貢獻”
篩選出兩株精英抗體
2020年1月13日，深圳市三院收治了一對有武漢旅居史的夫婦，拉開了深圳市抗擊新冠疫情的序幕。時任深圳市第三人民醫院院長劉磊第一時間佈局科研，要求科研團隊加快研究，研究所張政所長臨危受命，很快依託本院P3實驗室分離出了毒株，為後續的研究打下了堅實的基礎。
隨後，張政教授團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平臺，成功從8位新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列，其中的幾十株展示了對新冠病毒超高的中和活性。
尤其是在1月29日和2月3日分別篩選出了2株最優秀的抗體株，後來經過與清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作經過多重技術鑑定、評估、最佳化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。
率先在國內進行Ⅱ期臨床試驗
BRII-196/BRII-198是中國第一個全自主研發、完全自主智慧財產權的新冠治療藥物。在國內開展了Ⅰ期臨床試驗後，國內疫情階段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗轉移到了國外進行。
2021年5月，深圳發生阿爾法毒株疫情。當時深圳市三院收治的16名患者，病毒載量高、病情發展快。獲國家批准後，醫院黨委和新冠專家組經過充分論證，決定啟動BRII-196/BRII-198臨床II期試驗，率先在部分患者使用抗體雞尾酒治療。
用藥後受試者的病毒載量急劇下降、淋巴細胞成倍增長，病情迅速被控制。在之後的“德爾塔毒株6·14”疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了優秀的抗病毒效果。
此後，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組和科研攻關組藥物研發專班持續徵用BRII-196/BRII-198，用於新冠患者的臨床救治，已有超過800例患者接受治療，包括輕型、普通型、重症、危重症患者，接受用藥的患者年齡最大的92歲。
與此同時，BRII-196和BRII-198在海外4大洲、7個國家、111家醫療機構開展了臨床III試驗，顯著降低住院和和死亡率80%，診治效果優異。
部分內容來源 / 深圳市第三人民醫院
記者 / 王羽豐
