《科創板日報》（上海，記者 朱潔琰）訊，在騰盛博藥獲批國內首個新冠中和抗體藥物之後，近日，前沿生物釋出公告稱，其研發的新冠病毒注射藥物FB2001已被國家藥監局獲批臨床。
公開資料顯示，FB2001為新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑，藥物機制與輝瑞旗下口服抗病毒候選藥物PAXLOVID類似，不過FB2001是注射劑。
據《科創板日報》記者瞭解，蛋白酶抑制劑治療新冠潛力較受業界認可。不過，相比其他國產新冠藥物，前沿生物FB2001的研發進展似乎相對緩慢，或影響後期商業落地。
今年4月，FB2001獲得美國FDA核准簽發的臨床試驗批件，並在美國啟動了藥物I期臨床試驗。目前該藥物在美國仍處於I期臨床階段。
對此，有關注新冠藥物的券商醫藥分析師對《科創板日報》記者分析，“新冠藥物的研發肯定也要搶時間”。
同時，其認為由於國內防疫措施嚴格，新冠藥物研發成功後更多的市場可能在海外。
另據《科創板日報》記者梳理，目前國內新冠肺炎藥物的研發可謂“百花齊放”，主要以大分子的中和抗體和小分子藥物為主，而小分子藥物又有口服與注射劑之分，如前沿生物FB2001就屬於後者。
而上述醫藥分析師又表示相對更看好小分子口服藥的市場，“新冠口服藥使用方便，可以大幅提高可及性。”
另有醫藥分析人士認為，小分子藥物在價格和生產上更有優勢，更具可及性和可負擔性，“以大分子抗體藥為例，其生產成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物製藥方法生成。”
在研進展方面，騰盛博藥BRII-196&BRII-198本月已在國內獲批，這是一款中和抗體組合；開拓藥業的小分子口服藥普克魯胺處於全球III期階段；真實生物的阿茲夫定處於全球III期階段；君實生物的JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗，正在積極推進Ⅲ期臨床試驗。
圖|國產新冠藥物進展，來源：公開資訊，《科創板日報》整理
騰盛博藥之後，國內新冠藥物較受關注的是開拓藥業在研的新一代雄激素受體拮抗劑普克魯胺。該藥前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，普克魯胺對新冠肺炎輕中症非住院和住院患者具有較好療效，將重症患者死亡風險降低78%。
目前，普克魯胺正在中國、美國、巴西等國家開展三項國際多中心III期臨床試驗，分別針對輕中症新冠患者和重症新冠患者，目前入組工作正在有序開展中。進展最快的是在美國等國家開展的針對輕中症新冠患者的III期臨床試驗，中期資料預計將在本月釋出。
值得一提的是，普克魯胺已經在巴拉圭獲得緊急使用授權（EUA），用於新冠重症患者的治療。
國內新冠小分子口服藥領域，除了開拓藥業的普克魯胺，還有真實生物的阿茲夫定進展較快，該藥物正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。國內臨床試驗方面，已完成242例患者入組，正在協調增加鄭州大學第一附屬醫院作為III期臨床試驗分中心，加速推進剩餘患者入組，力爭12月申請國內附條件批准上市。
