美國時間12月14日艾伯維宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准RINVOQ（upadacitinib；15 mg，每日一次）用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑應答不足或不耐受的活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。
艾伯維副董事長兼總裁、醫學博士Michael Severino表示：
兩項大型長期臨床研究充分說明了RINVOQ在緩解銀屑病關節炎的多種表現方面的療效。這一新的批准強調了我們的使命，即提供一系列療法，幫助更多風溼性疾病患者實現疾病控制。
FDA的批准得到了兩項關鍵 3期試驗——SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2研究資料的支援，這兩項試驗評估了RINVOQ在PsA患者中的有效性、安全性和耐受性。在這兩項研究中，接受RINVOQ 15 mg治療的活動性PsA患者的安全性特徵與在類風溼性關節炎患者中觀察到的安全性特徵一致
SELECT-PsA 1試驗的主要研究者、英國格拉斯哥大學風溼病與關節炎學教授Iain McInnes表示：
許多成年人仍在努力尋找一種有助於他們降低疾病活動度的治療方案。有了FDA的批准，RINVOQ有可能幫助更多的人從他們看到和感覺到的銀屑病關節炎的症狀和體徵中得到有意義的緩解，並幫助實現他們的治療目標。
在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2這兩項3期臨床試驗中，以12周達到ACR20應答為主要終點，RINVOQ與安慰劑相比（分別為36%和24%），服用RINVOQ 15 mg治療的患者獲得了顯著更高的ACR20應答（分別為71%和57%）。
關節療效
在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2這兩項3期臨床試驗中，與安慰劑（分別為13%和5%）相比，接受RINVOQ 15 mg治療的患者在第12周達到更高的ACR50應答（分別為38%和32%）。
在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2這兩項3期臨床試驗中，接受RINVOQ 15 mg治療的患者在第12周時達到的ACR70應答率（分別為16%和9%）高於安慰劑組（分別為2%和1%）。
在已患有指（趾）炎或起止點炎的患者中，RINVOQ 15 mg治療使指（趾）炎或起止點炎改善。
在SELECT-PsA 1中，根據第24周改良Sharp總評分（mTSS）較基線的變化評估，與安慰劑（0.23）相比，服用RINVOQ 15 mg治療的患者顯著抑制了結構性關節損傷的進展（較基線的變化為-0.02）。
生理機能
在SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2這兩項3期臨床試驗中，根據第12周HAQ-DI評估，與安慰劑相比，接受RINVOQ 15 mg治療的患者顯示出生理機能較基線顯著改善。
疲乏
在兩項3期臨床試驗中，與安慰劑相比，接受RINVOQ 15 mg的患者在第12周時的疲乏程度【透過慢性病治療-疲乏功能評估（FACIT-F）評分測量】較基線有顯著的改善。
面板反應
口服RINVOQ 15 mg治療改善了PsA患者的面板表現。然而，RINVOQ尚未在斑塊狀銀屑病患者中開展研究，也未獲批治療斑塊狀銀屑病。
安全性
總體而言，在接受RINVOQ 15 mg治療的活動性PsA患者中觀察到的安全性特徵與在類風溼性關節炎患者中觀察到的安全性特徵一致。
關於銀屑病關節炎
銀屑病關節炎（PsA）是一種異質性、全身性炎症性疾病，在多個身體領域具有標誌性表現，包括關節和面板。在PsA中，免疫系統引起炎症，可導致與銀屑病相關的面板損害，關節出現疼痛、疲乏和僵硬。PsA會影響約30%的銀屑病患者。
關於SELECT-PsA 1
SELECT-PsA 1是一項3期、多中心、隨機、雙盲、活性藥物對照和安慰劑對照研究，旨在評價RINVOQ與安慰劑和阿達木單抗相比，在對至少一種非生物製劑DMARD不耐受或應答不足的中重度活動性銀屑病關節炎成人患者中的安全性和有效性。患者被隨機分配至RINVOQ 15 mg、RINVOQ 30 mg、阿達木單抗40 mg每2周1次組或安慰劑組，然後在第24周接受RINVOQ 15 mg或RINVOQ 30 mg口服治療。
主要終點是與安慰劑相比，接受RINVOQ 15 mg或30 mg治療12周後達到ACR20應答的受試者百分比。關鍵次要終點包括第12周HAQ-DI較基線的變化、達到銀屑病靜態研究者總體評估（sIGA）0或1分且第16周較基線至少改善2分的患者百分比；第16周達到PASI 75應答的患者百分比；根據mTSS較基線的變化，第24周放射學進展抑制；第24周達到MDA的患者百分比；第24周起止點炎消退的受試者百分比；第12周FACIT-F問卷較基線的變化；第24周指（趾）炎消退的患者百分比。這些不是所有的次要終點。試驗的長期擴充套件正在進行中。關於本試驗的更多資訊，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT03104400)。
關於SELECT-PsA 2
SELECT-PsA 2是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價RINVOQ在對至少一種生物DMARD不耐受或應答不足的中重度活動性銀屑病關節炎成人患者中的安全性和有效性。患者在第24周隨機接受RINVOQ 15 mg、RINVOQ 30 mg或安慰劑，隨後接受RINVOQ 15 mg或RINVOQ 30 mg口服治療。
主要終點是與安慰劑相比，治療12周後達到ACR20應答的受試者百分比。關鍵次要終點包括第12周HAQ-DI較基線的變化、第12周達到ACR50和ACR70的患者比例、第16周達到PASI 75的患者比例以及第24周達到MDA的患者比例。這些不是所有的次要終點。試驗的長期擴充套件正在進行中。關於本試驗的更多資訊，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT03104374）。
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