國家藥品監督管理局2021年至今已經批准了67款新藥（不包括新適應症），數量上與往年相比大幅增加，伊匹木單抗（逸沃）、利司撲蘭（艾滿欣）、司美格魯肽（諾和泰）等重磅創新藥的上市極大的滿足國內癌症和罕見病治療的臨床需求，大大推進糖尿病等疾病領域治療方式和治療理念的改革。
在COVID-19方面，2021年已附條件批准3款國產新冠疫苗，近期又應急批准了中國首個抗新冠病毒特效藥——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法，為全球抗疫做出了重大貢獻。
2020年末我們預測的14款重磅新藥已全部批准上市，在2021年接近尾聲之際，我們再來梳理一下2022年有較大希望在國內批准上市的重磅新藥，供大家參考。
NO.1 塞利尼索（Xpovio）
預計批准時間：2022Q1
塞利尼索由德琪醫藥從Karyopharm Therapeutics引進，是全球首個口服選擇性核輸出蛋白1（XPO1）抑制劑。塞利尼索於2019年7月最先在美國上市，於2021年3月在歐洲上市，目前已獲批的適應症包括：多發性骨髓瘤（MM）和瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。塞利尼索是唯一一個獲批用於複發性或難治性DLBCL的口服單藥療法，也是唯一一個同時獲批用於MM、DLBCL的藥物。
資料來源：NextPharma-獲批適應症
在針對既往接受過至少一線療法患者治療多發性骨髓瘤的關鍵III期試驗BOSTON（NCT03110562）中，塞利尼索+硼替佐米和地塞米松（Vd）vs. Vd的mPFS顯著提升4.4月。在針對既往至少接受過二線系統治療患者治療r/r DLBCL的IIb期試驗SADAL（NCT02227251）中，塞利尼索整體ORR達到29%，CR為13%，PR為16%，都顯示出塞利尼索卓越的抗腫瘤活性。
塞利尼索於2021年1月向NMPA提交了用於復發/難治性多發性骨髓瘤的上市申請（JXHS2100013），隨後於2月被納入優先審評程式，曾獲國家重大新藥創制科技重大專項支援，目前已完成技術審評，預計2022Q1獲批。
NO.2 依帕伐單抗（Gamifant）
預計批准時間：2022Q1
依帕伐單抗是一款由Swedish Orphan Biovitrum和Light Chain開發的靶向IFNγ的單克隆抗體，在美國被授予用於治療噬血細胞性淋巴組織細胞增多症（HLH）的突破性療法資格，於2018年11月正式獲批。依帕伐單抗是全球批准的唯一一個治療原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多症的藥物，也是第一個專門針對IFNγ的藥物。
原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多症是一種超級罕見、進展迅速、常常致命的過度炎症，大量表達IFNγ驅動免疫系統過度啟用，最終導致器官衰竭。
一項II/III期臨床試驗NI-0501-04（NCT01818492）結果顯示，在27名既往接受過治療的原發性HLH患者中，接受依帕伐單抗治療的ORR達到63%，證明了依帕伐單抗每週兩次靜脈輸注給藥的療效和安全性。
資料來源：NextPharma-臨床結果
依帕伐單抗於2020年12月在中國提交了進口新藥上市申請（JXSS2000058、JXSS2000059、JXSS2000060），並被納入優先審評審批程式，目前處於2輪發補階段，預計2022Q1獲批。
NO.3 烏帕替尼（Rinvoq）
預計批准時間：2022Q1
AbbVie研發的烏帕替尼是一款每日口服1次的JAK1抑制劑，最早於2019年8月在美國獲批用於類風溼關節炎，隨後在歐洲和日本獲批，且於今年8月在歐洲批准用於特應性皮炎，是首個在歐盟獲批治療特應性皮炎的JAK抑制劑。目前烏帕替尼獲批的適應症有特應性皮炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和類風溼性關節炎。
資料來源：NextPharma-獲批適應症
IIIb期試驗Heads Up（NCT03738397）資料顯示，治療16周，烏帕替尼 vs. 度普利尤單抗達到EASI 75患者比例為71% vs. 61%，試驗達到主要終點。此外，烏帕替尼在所有次要終點中均顯示出統計學意義優效性，包括瘙癢減少和面板清除改善率。
烏帕替尼自上市以來，銷售額急速上升，2020年銷售額已達7.31億美元。烏帕替尼在國內也開展了多種炎症性疾病的臨床試驗，並於2020年12月提交用於特應性皮炎的新藥上市申請（JXHS2000186、JXHS2000187），隨後被納入優先審評審批程式，目前正在審評中，預計2022Q1獲批。
目前已有3款JAK抑制劑在國內上市，分別是巴瑞替尼、託法替布、蘆可替尼，但尚未獲批特異性皮炎適應症。此外，Pfizer的阿布昔替尼也已處於註冊審評階段，也有望於2022年獲批用於特異性皮炎。
資料來源：NextPharma-基礎查詢
NO.4 羅特西普（Reblozyl）
預計批准時間：2022Q1
羅特西普是一種ActRIIB-Fc融合蛋白，由Acceleron（已被Merck & Co.收購）與Celgene（已被Bristol-Myers Squibb收購）合作研發，最早於2019年11月在美國獲批用於β-地中海貧血，隨後於2020年4月獲批用於骨髓增生異常綜合症相關貧血。羅特西普是FDA批准的第一個用於β-地中海貧血的藥物，也是FDA批准的唯一一個紅細胞成熟劑，透過促進晚期紅細胞成熟減輕患者的輸血負擔。
資料來源：NextPharma-獲批適應症
在III期臨床試驗BELIEVE（NCT02604433）中，接受羅特西普vs 安慰劑治療13-24周，輸血負擔相較於基線降低≥33%的患者達到21.4% vs 4.5%，試驗達到主要終點。
資料來源：NextPharma-臨床結果
羅特西普的2020年銷售額為2.74億美元。羅特西普於2021年2月直接利用境外臨床資料向NMPA提交了治療需要定期輸注紅細胞的成人β-地中海貧血的上市申請（JXSS2100010、JXSS2100011），並被納入優先審評審批程式，目前處於1輪發補階段，預計2022Q1獲批，有望填補中國地中海貧血藥物治療的空白。
NO.5 勞拉替尼（Lorbrena）
預計批准時間：2022Q1
基石藥業和Pfizer合作開發的勞拉替尼是第三代ALK抑制劑，於2018年先後在日本和美國獲批用於ALK陽性非小細胞肺癌，並於2019年5月在歐洲上市。FDA曾授予勞拉替尼用於ALK+ mNSCLC的突破性療法資格，今年將其適應症擴充套件至一線治療ALK陽性的NSCLC。
資料來源：NextPharma-交易&權益
勞拉替尼主要針對前兩代抑制劑驅動的耐藥突變，能夠解決第二代抑制劑引起的溶劑前沿G1202R突變。同時，勞拉替尼具有優異的中樞神經系統滲透性，能夠解決NSCLC的腦轉移。
一線治療ALK+NSCLC的III期試驗CROWN（NCT03052608）結果顯示，接受勞拉替尼 vs. 克唑替尼治療達到12月無疾病進展患者比例為78% vs. 39%，將疾病進展或死亡風險降低72%，ORR為76% vs. 58%，腦轉移患者ORR為82% vs. 23%。3/4級不良事件發生率為72% vs. 56%，因不良事件導致的暫停患者比例為7% vs. 9%，達到主要終點。
勞拉替尼的2020年全球銷售額為2.04億美元，是2019年銷售額的近2倍。勞拉替尼於2021年4月首次在中國提交了ALK陽性晚期NSCLC的上市申請（JXHS2101002，JXHS2101003），目前處於審評階段，預計將於2022 Q1獲批。
NO.6 戈沙妥組單抗（Trodelvy）
預計批准時間：2022Q2
戈沙妥珠單抗是一種新型靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC），大多數ADC都採用超高毒性的載藥和穩定的連線子，但是戈沙妥珠單抗採用了中等毒性的SN-38和中等程度穩定的連線子。
戈沙妥珠單抗的結構
戈沙妥珠單抗由雲頂新耀從Immunomedics（已被Gilead Sciences收購）引進，FDA曾授予其突破性療法資格，於2020年4月首次在美國獲批用於三線治療轉移性三陰乳腺癌（TNBC），今年4月新增適應症轉移性尿路上皮癌。戈沙妥珠單抗是FDA批准的第一個用於複發性或難治性TNBC的抗體偶聯藥物，也是FDA批准的第一個靶向TROP2的抗體偶聯藥物。
關鍵III期試驗ASCENT（NCT02574455）結果表明，戈沙妥珠單抗在治療mTNBC時，將死亡風險和疾病進展風險分別降低了52%和59%，戈沙妥珠單抗vs. 化療的mOS達到12.1月 vs. 6.7月，證實了其在末線三陰性乳腺癌上相比於標準療法的顯著療效。
戈沙妥珠單抗的2020年銷售額為0.49億美元。該藥於2021年5月提交用於三陰性乳腺癌的上市申請（JXSS2101007），並被納入優先審評審批程式，目前處在審評階段，預計2022Q2獲批。
資料來源：NextPharma-中國研發進度
NO.7 拉羅替尼（Vitrakvi）
預計批准時間：2022Q2
拉羅替尼最初由Array BioPharma（已被Pfizer收購）發現，於2013年授權給Loxo Oncology（已被Eli Lilly收購），於2017年與Bayer達成合作。2018年11月，率先在美國上市用於NTRK融合陽性實體瘤，此前FDA曾授予其突破性療法資格，後相繼在歐洲和日本上市。拉羅替尼是第一代TRK抑制劑，是第一個基於生物標誌物首發上市的藥物。
資料來源：NextPharma-交易&權益
Bayer披露拉羅替尼用於治療TRK融合陽性腫瘤的3項試驗（NCT02122913，NCT02576431和NCT02637687）長期隨訪資料顯示，截止到2019年7月15日，包括17種腫瘤型別的116例成人患者，ORR達到71%，腦轉移患者的ORR為71%；中位隨訪17.4月時，mDOR為35.2月；中位隨訪14.6月時，mPFS為25.8月；12月OS為87%。
拉羅替尼於2021年5月首次在中國提交上市申請（JXHS2101014、JXHS2101016、JXHS2101015），申報的適應症為攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤，隨後被納入優先審評程式，目前處於1輪發補階段，預計2022Q2獲批。
NO.8 培美替尼（Pemazyre）
預計批准時間：2022Q2
信達生物從Incyte引進的培美替尼是一種FGFR1/2/3抑制劑，最早於2020年4月在美國獲批用於FGFR2融合或重排的區域性晚期或轉移性膽管癌，2021年3月相繼在日本和歐洲獲批，同年6月在中國臺灣獲批相同適應症。培美替尼是第一個獲批用於膽管癌的靶向療法。
在一項針對膽管癌的II期臨床試驗FIGHT-202（NCT02924376）中，培美替尼單藥ORR達到36%，mDOR為9.1月。國內橋接試驗CIBI375A201（NCT04256980）研究結果顯示，在 30例療效可評價人群中，ORR達到50%，中位隨訪5.13個月時，12例患者仍處於病情緩解中，mDOR尚未達到。
資料來源：NextPharma-核心臨床
培美替尼的2020年銷售額為0.26億美元。培美替尼於2021年7月在中國首次提交進口新藥上市申請（JXHS2101026、JXHS2101027、JXHS2101028），隨後被納入優先審評審批程式，目前正在審評中，預計2022Q2獲批。
NO.9 Mobocertinib（Exkivity）
預計批准時間：2022Q2
ARIADPharmaceuticals（已被Takeda Pharmaceuticals收購）研發的Mobocertinib是一種靶向EGFR和HER2 exon 20插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑，於2021年9月在美國獲批用於治療EGFR Exon20插入突變NSCLC，此前FDA授予其相同適應症突破性療法和孤兒藥資格。Mobocertinib是FDA批准的首個治療EGFR Exon20插入突變NSCLC的口服療法。
EGFR突變佔非小細胞肺癌的10-15%，在亞洲肺腺癌患者中達40-50%，EGFR exon 20插入突變至少佔EGFR突變的9%。目前EGFR抑制劑已研發至第四代，但是EGFR exon 20插入突變的患者對前幾代抑制劑應答率較低。Mobocertinib的上市可為這類患者帶來新的治療選擇。
在用於既往接受過含鉑化療患者治療EGFR Exon20插入突變NSCLC的I/II期試驗EXCLAIM（NCT02716116）中，根據IRC評估的cORR達到28%，mDoR為17.5個月，mOS為24個月，mPFS為7.3個月。
Mobocertinib於2021年7月向NMPA提交上市申請（JXHS2101024），此前被納入突破性治療品種，並被納入優先優先審評程式，目前正在審評中，預計2022Q1獲批用於EGFR 20號外顯子插入突變陽性的NSCLC。
NO.10 艾伏尼布（Tibsovo）
預計批准時間：2022Q3
艾伏尼布是基石藥業與Servier開發的IDH1抑制劑，最先於2018年7月在美國獲批，用於治療IDH1突變的急性粒細胞白血病(AML)，是第一個獲批上市的IDH1抑制劑。2021年8月，再次獲批准作為首個且唯一用於IDH1突變膽管癌患者的靶向藥物。此前FDA先後授予用於治療攜帶 IDH1 易感突變的AML和攜帶IDH1易感突變的復發難治骨髓增生異常綜合徵的突破性療法資格。
急性粒細胞白血病是最難治的血癌之一，通常惡化很快，不是所有患者都能接受強化化療，年齡和併發症是限制強化治療的主要因素，5年存活率只有28%。大約6%-10%的急性粒細胞白血病患者存在IDH1突變。
艾伏尼布聯合阿扎胞苷一線治療新確診且不適合強化化療的IDH1突變AML的3期試驗AGILE（NCT03173248 ）資料。研究結果顯示，艾伏尼布+阿扎胞苷 vs 安慰劑+阿扎胞苷的EFS具有顯著統計學意義，mOS達到24.0m vs 7.9m，ORR為62.5% vs 18.9%，其中CR為47.2%vs 14.9%。安全性資料與此前公佈的一致。
艾伏尼布自上市以來，銷售額穩步上升，2020年銷售額為1.21億美元。艾伏尼布被納入第三批臨床急需境外新藥名單，於2021年8月直接提交進口新藥上市申請（JXHS2101039），並被納入優先審評審批程式，目前正在審評中，預計2022Q3獲批用於IDH1突變的成人複發性或難治性AML。
資料來源：PharmaGO-時光軸
NO.11 二十碳五烯酸乙酯（Vascepa）
預計批准時間：2022Q3
億騰醫藥從Amarin引進的Vascepa最先於2012年7月在美國獲批上市，後於2021年3月在歐洲上市。Vascepa是唯一一個FDA批准的EPA處方藥，用於降低非常高的甘油三酯（TG ≥500 mg/dL）並且不升高LDL-C。
Vascepa的生產難度非常高，透過一套嚴格複雜的純化工藝從魚類中分離提取，1克膠囊中EPA的含量不低於96%，是一種超純ω-3脂肪酸專利產品。
一項國際性的針對心血管事件的III期臨床試驗REDUCE-IT（NCT01492361）結果顯示，與安慰劑相比，給予4g/d的Vascepa可顯著減少25%的主要心血管事件（5分MACE），優於以往任何療法。
上市之後，Vascepa的銷售額穩步上升，2020年銷售額已達到6.14億美元。Vascepa於2021年2月在中國提交了用於預防心血管風險相關疾病的上市申請（JXHS2100019），後於8月進行了現場核查（CFDI），預計2022Q3獲批。
資料來源：NextPharma-銷售資料
NO.12 多扎格列艾汀（dorzagliatin）
預計批准時間：2022Q3
華領醫藥研發的多扎格列艾汀是一種雙機制變構葡萄糖激酶啟用劑，同時作用於胰腺和肝臟葡萄糖激酶。多扎格列艾汀是中國企業研發的第一個達到主要有效性終點的II型糖尿病全球首創新藥，獲得國家“十二五”、“十三五”重大新藥創制科技重大專項支援。2020年8月，華領醫藥與拜耳在中國達成戰略合作協議，雙方將強強聯手，加速推動多扎格列艾汀的商業化程序。
多扎格列艾汀的化學結構
兩項多扎格列艾汀III期註冊臨床研究均表明，多扎格列艾汀具有良好的安全性和耐受性，可以持續改善β細胞功能和胰島素抵抗。其中HMM0301（NCT03173391）研究結果顯示，多扎格列艾汀 vs 安慰劑的HbA1c相對基線顯著變化-1.07% vs. -0.50%，β細胞功能顯著改善了3.28%。HMM0302（NCT03141073）研究結果顯示，治療24周，多扎格列艾汀+二甲雙胍治療組HbA1c較基線降低1.02%，餐後2小時血糖較基線顯著降低5.45mmol/L。
資料來源：NextPharma-臨床結果
多扎格列艾汀於2021年4月在中國提交用於治療II型糖尿病的上市申請（CXHS2101004），是全球範圍內首個NDA的葡萄糖激酶啟用劑類（GKA）糖尿病治療藥物，目前處於藥品註冊生產現場檢查（CFDI）階段，預計2022Q3在中國首先上市。
NO.13 卡度尼利單抗（cadonilimab）
預計批准時間：2022Q3
卡度尼利單抗由康方生物自主研發，是一款全球首創的靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體。卡度尼利單抗在全球範圍內開展了多項腫瘤領域不同適應症的臨床研究。此前用於治療鉑類化療失敗後的復發或轉移性宮頸癌被FDA授予快速通道資格和孤兒藥資格，被CDE納入突破性治療品種名單。
針對經標準治療後的復發/轉移性鱗狀宮頸癌的Ia期試驗結果顯示，卡度尼利單抗整體ORR達到47.6%。用於一線治療晚期胃癌或胃食管交界處癌的Ib/II期試驗（NCT03852251）結果顯示，在接受卡度尼利單抗+奧沙利鉑+卡培他濱的可評估的GC或GEJ患者中，ORR達到64.1%，DCR達到87.2%，目前針對該適應症的III期臨床試驗也已正式啟動。
2021年9月，卡度尼利單抗提交上市申請（CXSS2101032），適應症為既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌，隨後於10月被納入優先審評審批程式，目前處於審評階段，預計2022Q3獲批，有望成為第一個獲批上市的基於PD-1的雙特異性抗體藥物。
資料來源：PharmaGO-審評預測
NO.14 奧匹卡朋（Ongentys）
預計批准時間：2022Q3
復星集團子公司萬邦醫藥從Bial-Portela引進的奧匹卡朋，於2016年首次被歐盟批准作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑的輔助療法用於治療帕金森，並於2020年4月和6月先後在美國和日本上市。
奧匹卡朋是一種長效、第三代兒茶酚-O-甲基轉移酶（COMT）抑制劑，只需要一天一次，因其具有極高的結合親和力和較長的體內作用時間，可顯著降低患者服藥次數。
兩項III期試驗BIPARK-1（NCT01568073）和BIPARK-2（NCT01227655）結果，治療14/15周時，opicapone vs. 安慰劑相較於基線顯著減少了“關閉”期時間，並增加了“開啟”期時間，達到試驗終點。
奧匹卡朋於今年3月在中國提交上市申請（JXHS2100028），目前正在審評中，預計2022Q3獲批。
NO.15 卡替拉韋（Vocabria）
預計批准時間：2022Q4
卡替拉韋最初由Shionogi開發，長效注射劑由ViiV Healthcare開發。卡替拉韋每兩個月注射一次，是第二代HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），對整合酶耐藥突變的活性比拉替拉韋、埃替拉韋更高。該藥最早於2020年12月在歐盟獲批用於治療HIV-1感染，隨後在美國獲批，此前FDA曾授予卡替拉韋用於HIV暴露前預防的突破性療法資格。
卡替拉韋/利匹韋林（Cabenuva）是唯一一個只需一月注射一次的完整抗HIV-1療法，可用於病毒已得到抑制且穩定的患者，替代傳統的抗病毒療法。Cabenuva將用藥頻次從一年365次降低到12次。
資料來源：NextPharma-知識卡片
用於治療HIV感染的關鍵III期試驗ATLAS（NCT02951052）和FLAIR（NCT02938520）資料顯示，卡博特韋+利匹韋林每月注射一次的治療方案在維持病毒抑制方面與持續每天口服三種藥物治療方案一樣有效。用於預防HIV感染的IIb/III期試驗HPTN083（NCT02720094）結果顯示，在男性參與者中，每兩月注射卡博特韋 vs. 每日口服FTC/TDF預防HIV有效率提高66%，HIV感染率為0.41% vs.1.22%。
卡替拉韋在2021年11月提交了片劑和注射劑兩種劑型的上市申請（JXHS2101083、JXHS2101084、JXHS2101085），目前正在審評中，預計2022Q4獲批，有望轉變國內HIV感染者的治療方式。
NO.16 曲拉西利（Cosela）
預計批准時間：2022Q4
曲拉西利是一種高活性短效CDK4/6抑制劑，由G1 therapeutics研發，於2020年先後與Boehringer Ingelheim、先聲藥業合作。曲拉西利曾被FDA授予突破性療法資格，並於2021年2月在美國上市，用於緩解小細胞肺癌患者在化療時引起的骨髓抑制，這是首個在化療前用於保護骨髓的療法。此前已上市的CDK4/6抑制劑都獲批用於HR陽性乳腺癌。
骨髓抑制是化療最常見的副作用。曲拉西利作為第一個骨髓保護劑，可以暫時地將造血幹細胞/祖細胞截在G1期，在化療結束後重新進入細胞週期，長時間抑制CDK4/6則會阻斷T細胞增殖並造成骨髓抑制，使得化療更加安全同時降低生長因子和輸血的需求。
三項II期試驗結果，在化療前接受曲拉西利的患者，在中性粒細胞減少的持續時間和嚴重程度上均有顯著減少，以及對紅輸血和其他骨髓保護措施有積極影響。
資料來源：NextPharma-臨床試驗
2021年12月1號，曲拉西利首次在中國提交上市申請（JXHS2101087），隨後被納入擬優先審評程式，預計2022Q4獲批用於治療ES-SCLC患者化療時引起的骨髓抑制。
NO.17 替洛利生（Wakix）
預計批准時間：2022Q4
替洛利生是一個全球首創的H3受體拮抗劑/反向激動劑，該藥物於 2016 年被 EMA 批准用於治療成人發作性睡病日間嗜睡，並於2019年在美國獲批相同適應症，2020年10月FDA補充批准治療發作性睡病相關的猝倒。替洛利生是唯一一個不受美國緝毒局管制的發作性睡病藥物。
替洛利生可以結合突觸前的H3自受體，阻斷組胺（大腦中促進清醒的一種神經遞質）與這些受體的結合（拮抗效應），這種結合會促進組胺的合成和釋放（反向激動劑效應）。總而言之，替洛利生增加大腦中組胺的量。
在針對發作性睡病的III期試驗HARMONYCTP（NCT01800045）中，接受替洛利生單藥治療與安慰劑相比，平均每週猝倒發作頻率降低-75% vs -38%（HR為0.51, p<0·0001）；III期試驗HARMONY 1（NCT01067222）結果顯示，接受替洛利生vs 莫達非尼 vs 安慰劑的平均ESS得分降低-5.8 vs -6.9 vs -3.4（p=0.024），優於安慰劑，不劣於莫達非尼。
替洛利生的銷售額增長迅速，2020年全球銷售額達到1.6億美元。該藥在中國內地沒有開展臨床試驗，於2021年9月直接提交進口新藥上市申請（JXSS2000048），目前正在審評中，預計2022Q4獲批用於治療發作性睡病成人患者的日間過度嗜睡或猝倒。
NO.18 貝舒地爾（Rezurock）
預計批准時間：2022Q4
燁輝醫藥從Kadmon（已被Sanofi收購）引進的貝舒地爾於2021年7月在美國獲批上市，用於慢性移植物抗宿主病，此前被FDA授予突破性療法資格和優先審評資格。貝舒地爾是第一個也是唯一一個FDA批准的小分子ROCK2抑制劑，它能夠透過下調STAT3減少Th17細胞，同時透過上調STAT5增強Treg細胞。
針對慢性移植物抗宿主病的II期試驗ROCKstar（NCT03640481）結果顯示，在既往接受過至少2線系統療法患者中，貝舒地爾200mg每天的ORR達到74%，貝舒地爾 200mg每天兩次的ORR達到77%。
資料來源：NextPharma-臨床結果
2020年12月，貝舒地爾用於慢性移植物抗宿主病被CDE納入突破性治療品種名單，並於2021年11月在中國提交了進口新藥上市申請（JXHS2101080），目前正在審評中，預計2022Q4獲批。
NO.19 維博妥珠單抗（Polivy）
預計批准時間：2022Q4
Genentech（已被Roche收購）和Seagen合作開發的維博妥珠單抗是全球首創的靶向CD79b的抗體偶聯藥物，於2019年6月被FDA批准上市，用於三線治療復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），並於2020年和2021年相繼在歐洲和日本上市。
CD79b蛋白在大多數B細胞中特異性表達，在淋巴組織中大量存在。維博妥珠單抗透過與CD79b蛋白特異性結合並釋放化療藥物來破壞B細胞，使其對正常細胞的影響降到最低。
資料來源：NextPharma-轉化醫學
針對成人R/R DLBCL的Ib/II期試驗GO29365（NCT02257567）結果顯示，Polivy+苯達莫司汀+利妥昔單抗（BR） vs. BR的CR達到40% vs.17.5%，mOS達到12.4月 vs. 4.7月。這是唯一一個證明比苯達莫司汀/利妥昔單抗更高應答率的關鍵隨機試驗。一線治療DLBCL的關鍵III期試驗POLARIX（NCT03274492）結果顯示，Polivy+R-CHP vs R-CHOP顯著改善PFS，達到其主要終點。
維博妥珠單抗的2020年銷售額達到1.69億瑞士法郎，約2019年銷售額的三倍。2021年12月2日，在中國提交上市申請（JXSS2101035、JXSS2101034），預計2022Q4上市用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤。
