《科創板日報》（上海，記者 金小莫）訊，本週（9月13日至9月19日），醫藥投融資圈內的新聞事件主要有：人工關節國採平均降價82%，降幅較為溫和；騰訊獲得三類醫療AI註冊證，網際網路企業或加速向醫療行業滲透；君實/禮來雙抗體療法在美擴大使用範圍；海和藥業科創板IPO未透過上市委審議等。具體如下：
行業層面
人工關節國採“靴子落地” 骨科板塊本週實現普漲
9月14日，國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室在天津組織關節國採開標。本次集中採購共有48家企業參與，44家中選，中選率高達92%；採購範圍包括人工髖關節、人工膝關節，首年採購意向共計54萬套，佔到了全國醫療機構總需求量的90%。
集採價格方面，擬中選價髖關節均價從3.5萬降到了7000元附近，膝關節從均價3.2萬降到5000元附近，平均降幅為82%。業內評述認為，髖關節降價後6000-8000元，差不多就在廠家的出廠價附近，精準打擊了原來的代理商，廠家的利潤損失較小。而且，對於目前外資品牌佔據70%以上份額的市場，集採有利於國產品牌迅速搶佔市場份額。
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36個獨家中成藥品種納入集採名單
9月14日，廣東省藥交中心釋出關於徵求《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量採購檔案（徵求意見稿）》，這是首個公開的圍繞中成藥集採的帶量採購聯盟。
前述《意見稿》顯示，此次集採涵蓋大多數中成藥，包括36個獨家品種，涉及艾迪、腎康、連花清瘟、小兒豉翹清熱等。並對清開靈、抗病毒、百令/金水寶、血塞通/血栓通等非獨家產品進行了合併分組，組別達26個。
關於中成藥集採，業內認為，2021年可能先由地方專項試點，充分競爭或用量大的中成藥品種或被率先納入，時機成熟後，國家在此基礎上再進一步開展。總體來看，行業超3000億元規模的市場也將隨著帶量採購進入“洗牌”階段。
騰訊獲網際網路企業首個三類醫療AI註冊證
9月15日，國家藥監局釋出了《關於批准註冊109個醫療器械產品的公告》，其中，來自騰訊醫療健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟體”位列其中，註冊證編號為“國械注準20213210612”。這成為騰訊獲得的首個第三類醫療器械註冊證，也是網際網路企業中首個拿到三類醫療註冊證的企業。
國內首張AI醫療三類器械註冊證則被醫療AI領域的頭部企業深睿醫療和推想科技獲得。後二者分別研發的“肺炎CT影像輔助分診與評估軟體”已在今年4月獲批。
生育支援藥物溴隱亭等納入醫保支付範圍
9月15日，國家醫療保障局釋出《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第5581號建議的答覆》，對人大代表提出的“關於‘不孕不育症’輔助治療納入國家醫保提高人口增長的建議”做出答覆。
該答覆函指出，醫保部門已將符合條件的生育支援藥物溴隱亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵藥品納入支付範圍。同時，在診療專案方面，將指導各地，立足“保基本”的定位，在科學測算，充分論證的基礎上，逐步把醫保能承擔的技術成熟、安全可靠、費用可控的治療性輔助生殖技術按程式納入醫保支付範圍。
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科創板上市公司
君實/禮來雙抗體療法在美緊急使用授權範圍擴大
日前，美國FDA擴大了埃特司韋單抗(JS016)與巴尼韋單抗的緊急使用授權範圍，納入暴露後預防(PEP)，用於特定人群的新冠預防，包括12歲及以上未完全接種COVID-19疫苗或完全接種疫苗後可能無法產生足夠免疫應答的高風險人群，以及曾與新冠感染者接觸或在機構環境中(包括療養院和監獄)暴露風險較高的人群。
目前該雙抗體療法已在美國、義大利等12個國家和地區獲得緊急使用授權。2021年2月，美國政府向禮來採購了至少10萬劑價值2.1億美元的雙抗體療法用藥。9月15日，美國政府又追加採購了價值3.3億美元的38.8萬劑埃特司韋單抗。
埃特司韋單抗系君實生物與中科院微生物所共同開發，並於2020年5月將海外權益授權於禮來。根據相關協議，在藥物銷售方面，君實生物可獲得該產品銷售淨額兩位數百分比的分成。
百奧泰：阿達木單抗注射液新增兒童克羅恩病適應症 終止港交所上市
9月18日，百奧泰公告稱，於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於阿達木單抗
注射液（商品名稱：格樂立）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2021B03116）。該藥品獲批新增適應症：兒童克羅恩病。
截至目前，格樂立已在國內獲批八個適應症，其中包括五個成人適應症：類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應症：兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎、兒童克羅恩病。
同日，百奧泰還公告稱，鑑於公司目前的經營情況，經審慎研究，公司第一屆董事會第二十八次會議審議通過了《關於公司終止發行H股股票並在香港聯合交易所上市的議案》，同意公司終止發行H股股票並在香港聯交所上市的申請。
微芯生物：5%以上股東減持超過1%
9月16日，微芯生物公告稱，於2021年5月21日收到公司股東LAVOne(HongKong)Co.,Limited（以下簡稱“LAVOne”）及其一致行動人VertexTechnologyFund(III)Ltd（以下簡稱“Vertex”）發來的《關於權益變動的告知函》。
據此，二者於2021年5月21日至2021年9月14日期間，分別透過集中競價、大宗交易的方式，減持316萬股、100萬股，合計減持比例為1.01%；減持後，二者仍合計持有微芯生物7.93%，均為無限售條件流通股股份。
科創板發審
獲受理：
諾誠健華科創板上市申請已獲受理，於9月13日披露招股書。此次上市公司擬發行2.6465億股，擬募資約40億元，中金公司為其保薦人。
諾誠健華已於2020年3月在港股上市，最新市值307.4億港元。今年2月，諾誠健華完成機構定向增發2.1億股股份，獲得高瓴和維梧資本注資約30.42億港元。
諾誠健華科創板IPO獲受理：核心產品奧布替尼半年銷售額突破1億 高瓴系最大股東
已問詢：
本週，以下公司公開了首次公開發行股票並在科創板上市申請檔案的稽核問詢函之回覆函：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司、先正達集團股份有限公司、江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司、海創藥業股份有限公司、上海吉凱基因醫學科技股份有限公司。
上市委審議：
本週，上海海和藥物研究開發股份有限公司的科創板IPO申請未獲上市委會議透過。
科創板上市委員會要求海和藥物進一步說明發行人關於“自身具有獨立完備的化合物專利的發明能力，而新藥研發的科技創新工作並不停留在化合物發現層面”的理解，並陳述相關理由等。
一級市場
馴鹿醫療宣佈完成1.08億美元C輪融資
9月17日，馴鹿醫療宣佈完成1.08億美元C輪融資，本輪融資由鼎暉百孚領投，並由建銀國際作為主要投資方參與；光大控股、基石資本、信銀投資、Plaisance Capital進行跟投，現有股東高瓴創投持續加投。本輪融資將用於加速馴鹿醫療多款創新細胞療法的臨床前研究、臨床開發、上市申請和商業化。此外，公司還將利用募集到的資金開拓更廣闊的異體通用與實體瘤治療細胞產品管線，拓展核心產品的全球合作，進一步豐富現有產品管線。
馴鹿醫療成立於2017年，是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的多個技術平臺。
高容科技完成數千萬元Pre-A輪融資
9月16日，高容科技宣佈完成數千萬元人民幣的Pre-A輪融資，由小苗朗程領投，邦明資本等跟投，老股東海脈德創投持續加碼，勢能資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將加速高容科技在人才引入、產品研發、臨床試驗及上市推廣等進度，使醫生及患者更早的透過機器人完成腫瘤微創介入手術並從其應用中獲益。
高容科技成立於2019年8月，是一家擁有國際領先人工智慧服務平臺的手術機器人公司。公司的第一款產品為腫瘤微創介入手術機器人。在成立兩年時間裡，公司快速的實現了人工智慧技術平臺化，並基於此實現了手術機器人產品的多輪迭代。
華芯醫療完成數億元A輪融資
近日，湖南省華芯醫療器械有限公司宣佈完成數億元人民幣A輪融資，本輪融資由陽光融匯資本領投，老股東荷塘創投、中投同和大幅度超比例跟投。WinX Capital 凱乘資本擔任獨家財務顧問。融資將用於豐富自主研發產品線，實現高階核心技術的自主可控等。
華芯醫療成立於2018年，專注研發、生產、銷售一次性電子內窺鏡產品，產品管線全覆蓋呼吸科、消化科、肛腸科、骨科等領域。未來半年，華芯醫療會有多款重磅產品全球上市。
普瑞基準完成1.5億元B輪融資
近日，普瑞基準科技（北京）有限公司完成1.5億元B輪融資，本輪融資由翼樸資本、高特佳投資聯合領投，啟宸投資、惠遠資本跟投。老股東創新工場和麥星投資追加投資。融資將用於系統性地提升公司在轉化醫學/醫學領域的能力，加速公司AIBERT（面向新藥研發的腫瘤多組學資料探勘系統）平臺的升級等。
普瑞基準是一家以“多組學+資料探勘”驅動，專注於創新藥物差異化研發策略的新型平臺公司。公司以先進的多組學技術、生物資訊學和AI演算法為核心，基於獨立開發的AI驅動的海量多組學資料探勘系統AIBERT，為藥企及生物科技公司提供全球領先水準的藥物機制研究、生物標誌物發現、基於生物標誌物的差異化研發策略、臨床統計、中心實驗室、伴隨診斷開發等創新服務，目前已與多家國內外領先的藥企及生物科技公司形成深度合作，助力多個新藥的研發和獲批。
