中國食品藥品網訊 12月20日，國家藥監局網站釋出《體外膜氧合（ECMO）迴圈套包註冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器註冊審查指導原則》《聽小骨假體產品註冊審查指導原則》《人工韌帶註冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產品註冊審查指導原則》，進一步加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，提高註冊審查質量。
《體外膜氧合（ECMO）迴圈套包註冊審查指導原則》涉及的體外膜氧合（ECMO）迴圈套包，按照體外膜氧合的臨床操作規範，用於需要開展體外膜氧合的患者。該產品通常將體內血液引出體外，經過氧合器具進行氣體交換，然後在血泵推動下回輸體內，能夠對呼吸和/或迴圈衰竭患者進行全部或部分心肺支援。該套包為無源醫療器械，一次性使用，使用時間通常大於24小時，可以包括膜式氧合器、體外迴圈管路、泵頭等元件，血液通路常帶有不同的塗層。
《一次性使用腹部穿刺器註冊審查指導原則》適用於一次性使用腹部穿刺器，該產品用在腹腔鏡手術時穿刺人體腹壁組織，為操作手術器械提供通道。
《聽小骨假體產品註冊審查指導原則》涵蓋的聽小骨假體用於整體或者部分聽骨鏈重建，聽小骨假體的製造材料通常為純鈦、鈦合金、不鏽鋼、鉑金屬、羥基磷灰石、聚四氟乙烯等。
《人工韌帶註冊審查指導原則》則適用於採用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產品。
《漏斗胸成形系統產品註冊審查指導原則》涵蓋的漏斗胸成形系統適用於漏斗胸的胸肋骨畸形成形術內固定，通常由外科植入物用金屬材料製成，包括純鈦、鈦合金或不鏽鋼等材料製成。
上述5項指導原則明確了監管資訊、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標籤樣稿、質量管理體系檔案等註冊審查要點。（閆若瑜）
(責任編輯：宋佳薇)
【來源：中國食品藥品網】
