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疫苗發酵工藝中,蛋白原液泡敵消泡劑殘留檢測驗證

新型冠狀病毒爆發,面對這病毒,我們從一開始的很陌生,到現在透過全國人民的齊心協力,人們的生活隨之改變,全民口罩,科研人員探索全民接種疫苗,實現了經濟正常發展。那麼問題來了,疫苗是怎麼生產的呢?有哪些工藝呢?

國外比較流行的的mRNA新冠疫苗有發酵這一重要工藝,而在發酵工藝中會產生泡沫,但是可以加入少量的消泡劑從而提高生產質量。但是隨著監管等要求越來越嚴格,還需要對蛋白原液中的消泡劑殘留進行測定,微源檢測實驗室今天分享蛋白原液中泡敵消泡劑殘留檢測方法驗證。

1、儀器和試劑


名稱


型號


生產商


液相色譜儀


1260


Agilent


離心機


TGL-20M


盧湘儀


電子天平


XPR205


Mettler Toledo


名稱


級別


批號


生產商


乙腈


HPLC


/


/


/


HPLC


/


Fisher

2、方法和圖譜

色譜柱:/,流動相:三氟乙酸水溶液,流速1.0 mL/min,柱溫:40°,進樣量15uL,時間30min

稀釋劑:三氟乙酸水溶液

空白溶液:稀釋液

對照品儲備液:取消泡劑,精密稱定,置20 mL量瓶,用稀釋劑稀釋至刻度,搖勻;移取5mL上述溶液置20 mL量瓶,用稀釋劑稀釋至刻度,搖勻,作為消泡劑儲備液。

對照品溶液:精密量取對照品儲備液1 mL,置10 mL量瓶,用稀釋劑稀釋至刻度,搖勻。相同操作製備30%標準曲線溶液,50%標準曲線溶液,100%標準曲線溶液,150%標準曲線溶液,200%標準曲線溶液。

得到空白溶液典型圖譜及對照品典型圖譜如下:

3、實驗結論:


驗證專案


可接受標準


結果


專屬性


溶劑干擾


空白溶液在目標峰保留時間處無干擾


空白溶液在目標峰處無干擾,符合可接受標準。


系統適用性


連續6針對照品溶液目標峰響應值RSD≤10%

標準曲線相關係數≥0.99


響應值RSD=0.7%,相關係數R=0.9998,符合可接受標準。


準確度


50%、100%、150%加標溶液回收率在80%~120%範圍內

9份加標溶液回收率RSD≤10%


回收率在93.7%~ 98.3%範圍內,回收率RSD=2.0%,符合可接受標準。

消泡劑殘留檢測方法驗證結果,符合可接受標準。此方法有較好的專屬性和準確度,適用於蛋白原液中消泡劑(泡敵)的檢測。

分類: 歷史
時間: 2021-11-09

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