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11月9日,荷蘭臨床階段細胞療法公司Neuroplast宣佈,旗下自體幹細胞療法Neuro Cells治療創傷性脊髓損傷(TSCI)的1期臨床試驗結果積極,Neuro Cells安全耐受,未發生嚴重安全問題或與產品相關的不良事件。
Neuro Cells是患者自身骨髓在Neuroplast GMP車間製備的幹細胞,經定向分化、去除炎症誘導成分和病原體後得到,包含骨髓源性造血幹細胞和間充質幹細胞。Neuro Cells可根本性減少TSCI的不可逆程序。
該1期臨床試驗共計納入10名在1至5年前遭受完全或不完全的脊髓損傷患者,評估了Neuro Cells鞘內給藥(椎管內注射)的安全性和耐受性,於2020年11月開始,並於2021年10月達到主要終點。
Neuroplast正在開展隨機、安慰劑對照、國際多中心II期研究的準備工作,以評估Neuro Cells治療亞急性TSCI患者的療效和安全性,該試驗目前計劃集中在歐洲。此外,Neuroplast還在尋求外部資金,以將臨床試驗擴充套件到其他地區。
急性TSCI主要由事故引起,損傷或創傷會中斷大腦與受傷部位下方身體區域的溝通,大多數情況下會導致患者長期失去對運動功能和感覺的控制能力。當前臨床上TSCI的治療方案只能改善症狀,對疾病根本問題沒有改善。TSCI每年影響歐洲約12000人、美國約17000人。
2019年初,日本有條件批准了治療脊髓損傷的間充質幹細胞療法Stemirac上市。在臨床試驗中,13名患者接受了Stemirac治療,其中12名患者病情有很大程度改善。2020年8月該療法進入了日本醫保。