文/ 韓璐 編輯/ 曹彥君
在不久的將來，胃癌晚期有望用CAR-T療法得到治癒。
科濟藥業（2171.HK）今日公告，其自主研發的CT041，一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產品，已被歐洲藥品管理局（EMA）授予優先藥物（PRIME）資格，用於治療胃癌/胃食管結合部癌。
所謂PRIME，是EMA推出的一項計劃，旨在解決未被滿足醫療需求的醫藥開發提供支援。入選PRIME有助於縮短藥物申請的審評時間，使藥物更早為患者可及。
此次獲得資格的CT041，是科濟藥業自主研發的一種全球潛在同類首創的CAR-T候選產品，主要適應症為胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌，也是全球首個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品。
今年9月18日，在2021年歐洲腫瘤內科學會大會上，科濟藥業就宣佈CT041（一種靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產品）研究者發起的試驗的進展中，截至2021年4月8日，共有37例消化系統腫瘤患者接受CT041輸注。
在既往至少2線治療失敗的18例胃癌患者中（44%的患者既往接受抗PD-(L)1單抗治療），總體ORR為61.1%，中位無進展生存期為5.4個月，中位總生存期為9.5個月。
從其最新資料看，CT041在難治性CLDN18.2+消化系統腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特徵和有前景的抗腫瘤活性。在既往至少2線治療失敗的胃癌患者中，與歷史資料相比，CT041療效顯著提高。
區別於此前獲批的CAR-T產品所針對的血液瘤適應症，科濟藥業的管線重點佈局在胃癌、肝癌、胰腺癌等實體瘤上。實體瘤佔到人體腫瘤發病率的90%以上，治療難度相對更大，治療手段和效果也相對有限，全球範圍內仍沒有針對實體瘤的CAR-T產品上市或進入關鍵期臨床試驗。
截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國FDA和中國國家藥監局IND批准、並正在進行臨床試驗研究的CAR-T細胞免疫治療方法。
目前，科濟藥業是唯一一家有兩個CAR-T產品被納入優先藥物計劃的公司。此前，BCMA CAR-T候選產品CT053已於2019年被納入該計劃。
