市場監管總局公開徵求意見：少兒、孕婦等被列入含蛋白質原料產品不適宜人群

市場監管總局組織制修訂了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2022年版）（徵求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑（2022年版）（徵求意見稿）》和《保健食品原料目錄 蛋白質（徵求意見稿）》，現面向社會公開徵求意見。

此次擬納入保健食品原料目錄的原料共6個，包括大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養素補充劑的原料。

據悉，公眾可以登陸市場監管總局網站透過首頁“互動”欄目中的“徵集調查”提出意見；透過電子郵件將意見建議傳送至：[email protected]；也可以意見建議郵寄至：北京市西城區北露園1號國家市場監督管理總局特殊食品司，意見建議反饋截止時間為2022年1月19日。

據市場監管總局相關負責人介紹，大豆分離蛋白、乳清蛋白為功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+鈣、四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽為營養素補充劑的原料此次原料目錄的制定是在2018年保健食品原料目錄招標研究的基礎上，總局再委託中國營養學會對部分原料納入目錄的文獻進行了深入的研究，食審中心在結合既往已批准和在審產品的配方、功能、安全性、質量控制梳理基礎上，提出各原料納入原料目錄中應注意的問題，並組織業內專家、行業協會、原料生產企業等座談研討，最終專家和企業行業對目錄內容意見達成基本一致的情況下，起草了此次保健食品原料目錄資訊。

含蛋白質原料推薦保健功能為增強免疫力

根據已批准產品的梳理，大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質的原料，其保健功能基本都是增強免疫力。

在中國營養學會對文獻梳理，以含蛋白質缺乏、補充蛋白質、免疫力等關鍵詞對國內外大量動物和人體試驗文獻進行了檢索研究，按照世界衛生組織WHO證據評價的指南及GRADE評價體系制定的證據評價要求、證據評價及結論評價方法，開展了蛋白質功能證據研究，按照循證醫學的原則，最終在證據評價和推薦意見的四個等級（A/B/C/D）中，針對因蛋白質缺乏導致的免疫力低下者，補充蛋白質能夠增強免疫力的證據支援為B級（B 級意義為在大多數情況下證據體指導實踐是可信的）。鑑於上述科學研究的有力證據，此次將蛋白質原料納入保健食品原料目錄時，推薦的保健功能為增強免疫力。

含有蛋白質原料的產品 少年兒童、孕婦、乳母等被列入不適宜人群

原已批准的含有蛋白質原料的產品中，適宜人群表述為免疫力低下的人群。此次將上述原料納入原料目錄後，進一步規範並細化了適宜人群，以便為消費者合理正確選擇。

由於少年兒童、孕婦、乳母屬於特殊敏感人群，為了保證他們的食用安全，將這類人群列入不適宜人群。

根據已批准的產品說明書中標誌性成分含量計算每日用量，結合中國居民膳食每日蛋白質推薦量，確定此次納入目錄的蛋白質每日用量為6-25克。

此外，現行乳清蛋白的標準為《食品安全國家標準乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年該標準經向社會徵求意見後，目前尚為釋出。此次原料技術要求的制定，在標誌性成分蛋白質指標上的考慮與大豆分離蛋白相同，最終將蛋白質大於等於80%作為基本要求；在安全性指標上，參考了國內外的標準進行了明確。未來在註冊產品轉備案時，對於符合原料技術要求中原料來源，及以蛋白質為標誌性成分的乳清蛋白產品，均應該轉為備案管理。已批准含這兩個原料的產品劑型均為粉劑，故將粉劑列入可備案劑型，均為物理工序。

按照目前的保健食品命名規定，和註冊產品審評情況，對於單獨使用大豆分離蛋白的產品，產品的通用名為“大豆分離蛋白”；對於單獨使用乳清蛋白的產品，產品的通用名為“乳清蛋白”；對於同時使用大豆分離蛋白和乳清蛋白的產品，產品通用名為“蛋白”。

DHA納入原料目錄 包括17歲以下、孕婦等為不適宜人群

根據現有的國內外科學共識，DHA是大腦細胞膜的重要構成成分，具有參與腦細胞的形成和發育等重要作用。目前已批准的產品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據中國膳食營養素參考攝入量，即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營養素可接受範圍（AMDR）為250-2000 mg/d），以及中國營養與健康調查，我國居民對此類營養素的攝入量普遍不足（EPA +DHA 攝入量約20 mg/d。結合國外對於保健食品類似產品使用量規定，經專家研討，最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。

考慮到保健食品註冊產品對於適宜人群和不適宜人群的審評研判，此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人，不適宜人群包括17歲以下，孕婦，乳母。

DHA屬於n-3多不飽和脂肪酸中的一種來源，目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸，由於DHA目前僅為單方備案，產品備案時的通用名為“DHA”。

酪蛋白磷酸肽促進人體對鈣、鐵、鋅等二價礦物營養素吸收

現代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促進人體對鈣、鐵、鋅等二價礦物營養素的吸收和利用。根據對已批准產品統計、中國營養學的文獻研究，以及專家研討會達成的一致意見，建議最終將以“酪蛋白磷酸肽+鈣”為組合納入保健食品原料目錄，兩者比例為1:5——1:20，其中鈣源可選擇的範圍為納入到原料目錄中的化合物範圍。

四氫葉酸鈣和四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽納入原料目錄

2017年國家衛生計生委分別將6S-5-甲基四氫葉酸鈣和（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽列為食品營養強化劑新品種，其中6S-5-甲基四氫葉酸鈣的使用範圍是調製乳粉（兒童用乳粉和孕產婦用乳粉除外）和固體飲料類 ，（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽的使用範圍-固體飲料。

根據目前已經註冊申報產品的情況和經過專家審評會的意見，此次將兩種化合物作為營養素葉酸的來源，並將嬰幼兒、孕婦、乳母列為不適宜人群。

根據新食品原料的使用範圍，產品備案時可選用的劑型為固體劑型，其他要求與現行的營養素補充劑原料在備案時的要求相同。

文/北京青年報記者 藺麗爽

編輯/田野