重組人源化單克隆抗體MIL95由北京天廣實生物開發，用於治療淋巴瘤、急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常綜合徵（MDS）以及晚期結直腸癌、卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌等實體瘤。

2020年5月，該藥獲得NMPA臨床默示許可，用於治療經標準治療失敗的淋巴瘤、急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合徵以及晚期結直腸癌、卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌等實體瘤。

研究藥物：重組人源化單克隆抗體MIL95注射液（I期）

試驗型別：單臂試驗

試驗題目：重組人源化單克隆抗體MIL95注射液治療淋巴瘤及晚期惡性實體瘤的I期臨床研究

適應症：淋巴瘤及晚期惡性實體瘤（二線及以上）

用藥週期

劑型：注射劑

規格：6ml：150mg

用法用量：

預激劑量遞增階段（Part A）：預激劑量0.1、0.3、0.8、1.0mg/kg，靜脈輸注，每週給藥1次，分別於D1、D7N+1(1≤N≤11，N為正整數)給藥，至多給藥12周，直至疾病進展或發生其他需停止研究治療的原因，則終止治療，以先發生者為準。

維持劑量遞增階段：預激劑量1個（根據Part A研究結果確定），靜脈輸注，於C1D1給藥。維持劑量3、10、20、30、45mg/kg，靜脈輸注，從C1D8開始，每週給藥1次。28天為一個週期，直至疾病進展或發生其他需停止研究治療的原因，則終止治療，以先發生者為準。

維持劑量擴充套件研究階段：預激劑量1個（根據Part A研究結果確定），靜脈輸注，於C1D1給藥。維持劑量2個（根據維持劑量遞增研究結果確定），靜脈輸注，從C1D8開始，每週給藥1次。28天為一個週期，直至疾病進展或發生其他需停止研究治療的原因，則終止治療，以先發生者為準。

入選標準

1、年齡≥18週歲，性別不限。

2、經病理學確診的淋巴瘤或晚期惡性實體瘤：

①淋巴瘤：經充分治療後無標準治療選擇的復發或難治的淋巴瘤；

②晚期惡性實體瘤：經標準治療失敗（疾病進展或復發或無法耐受，如化療、靶向治療以及除針對CD47或SIRPα以外的其他免疫治療等）或缺乏有效治療方法的晚期（不可切除的、復發和/或轉移性）實體瘤。

3、實體瘤療效評價根據RECIST1.1版，至少有1個可測量或可評估病灶。淋巴瘤療效評價根據2014版Lugano標準，至少有一處二維可測量病灶，即淋巴結病灶最長直徑>1.5cm且短徑>1.0cm，或結外病灶最長直徑>1.0cm(PartA除外)。

4、美國東部腫瘤協作組（ECOG）體力狀態評分：0~1分。

5、具有充分的器官和骨髓功能。

6、預計生存期≥3個月。

7、簽署書面知情同意書。

排除標準

1、既往曾暴露於任何靶向CD-47或SIRPα的藥物（完成PartA研究的受試者在末次用藥後至少14天，可以再次參加PartB研究的篩選）。

2、首次給藥前28天內參加過其它臨床試驗，或計劃與本研究同時參加其它臨床試驗。

3、首次給藥前3周內使用過促紅細胞生成素、血小板生成素，或2周內使用過粒細胞集落刺激因子，或接受過輸血或輸血小板。

4、首次給藥前4周內接受過抗腫瘤治療（包括化療、靶向治療、激素治療、免疫治療、放射治療、腫瘤栓塞術等），為減輕疼痛對骨骼的姑息性放療除外。

5、首次給藥前4周內接受過重大的外科手術（開顱、開胸或開腹手術）或者預期在研究治療期間需要接受大手術。

6、篩選前6個月內發生過任何心腦血管相關疾病，包括心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作。

7、篩選前3個月內有深靜脈血栓、肺栓塞或其它任何嚴重血栓栓塞的病史。

8、過去5年內曾患其他原發性惡性腫瘤病史，但已接受根治性治療的基底或鱗狀細胞面板癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺的原位癌除外。

9、研究者認為其它不適合參加本研究的情況。

研究中心

北京

河南鄭州

山東臨沂

四川成都

天津

廣東廣州

安徽合肥

具體啟動情況以後期諮詢為準

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