雖然最終披露的資料顯示有效率僅有30%，但默沙東新冠口服藥Molnupiravir依然獲批上市。昨日，FDA官網顯示，Molnupiravir獲得緊急使用授權。Molnupiravir上市後表現將會如何，讓我們拭目以待。
越來越多的創新藥有望透過優先評審的方式上市。12月23日，又有兩款創新藥國內上市申請，擬獲得優先評審資格，分別是康哲藥業引進創新藥甲氨蝶呤注射液，以及海納醫藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒。
過去一天，國內外醫藥市場有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
PS：每個工作日早晨，「氨基財經」每日“藥”聞，準時更新，第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。
國內“藥”聞
1）恆瑞醫藥HIV療法獲批臨床
12月23日，恆瑞醫藥釋出公告表示，HRS5685片獲批臨床，擬開展人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的研究。
恆瑞醫藥表示，HRS5685是一款能夠抑制人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)複製的藥物，不過公司並未具體披露該藥物機制。
根據公告，國內外尚無同類產品獲批上市。 截至目前，公司該專案累計已投入研發費用約 2965萬元。
2）康哲藥業引進創新藥甲氨蝶呤注射液上市申請擬優先評審
12月23日，據CDE官網，康哲藥業甲氨蝶呤注射液的上市申請，擬被納入優先評審名單，適應症為治療對常規療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。
甲氨蝶呤是類風溼性關節炎系統性治療的一線標準，但口服甲氨蝶呤由於胃腸道副作用較大。
甲氨蝶呤注射液在療效、良好的安全耐受性和依從性之間取得較好的平衡，減輕副作用的同時，給藥方便，患者在家中可以自行皮下給藥。
3）海納醫藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒上市申請擬優先評審
12月23日，據CDE官網，南京海納醫藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒的上市申請，擬被納入優先評審名單，適應症為1）2歲及以上體重至少10kg的兒童和成人患者，與其他抗逆轉錄藥物聯用治療HIV-1感染；（2）2歲及以上體重至少10kg的兒童和成人患者治療慢性乙型肝炎。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒是一種核苷酸類似物HIV-1逆轉錄酶抑制劑和HBV逆轉錄酶抑制劑，透過抑制HIV-1反轉錄酶和HBV反轉錄酶的活性，起到抑制病毒複製的作用。
4）來恩生物TCR-T療法獲FDA快速通道資格
12月23日，來恩生物宣佈，公司產品LioCyx-M004獲得美國FDA授予快速通道資格，適應症為治療乙肝相關肝細胞癌。
LioCyx-M004是一款經過工程化改造，可表達乙肝病毒特異性T細胞受體的自體T細胞產品。臨床前研究顯示，這些T細胞能夠識別並清除乙肝病毒感染的肝癌細胞。
5）綠葉製藥抗抑鬱新藥鹽酸安舒法辛緩釋片二期臨床資料釋出
12月23日，，綠葉製藥公佈了抗抑鬱新藥鹽酸安舒法辛緩釋片的II期臨床資料。
二期臨床達到主要療效終點。資料顯示，經過安舒法辛緩釋片治療6周後，各劑量組的17項漢密爾頓抑鬱量表（HAM-D17）總分較基線的變化均優於安慰劑組，且差異具統計學意義。
次要終點漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分、HAM-A軀體性焦慮因子評分、HAM-D17焦慮/軀體化因子均優於安慰劑組。
海外“藥”聞
1）默沙東新冠口服藥獲FDA緊急使用授權
12月23日，FDA官網顯示，默沙東與Ridgeback的新冠口服藥Molnupiravir獲得緊急使用授權（EUA）。
Molnupiravir是在體內經代謝後得到有抗病毒活性的NHC（核糖核苷類似物β-d-N4-羥基胞苷），可以誘導病毒突變，最終合成的是一些不具備感染性的假病毒。
Molnupiravir三期臨床中期資料分析的有效率為50%，但最終公佈的完整資料顯示有效率僅30%。
