國家藥監局關於釋出國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)
(2021年第105號)
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨醯基轉移酶測定試劑（盒）、半導體鐳射治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢專案不符合標準規定的醫療器械產品
（一）γ-谷氨醯基轉移酶測定試劑（盒）1批次：上海聚創醫藥科技有限公司生產，涉及線性區間不符合標準規定。
（二）半導體鐳射治療機3臺：分別為廣州市普東醫療裝置股份有限公司、桂林康興醫療器械有限公司、深圳為人光大科技有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確性、鐳射終端輸出功率、標記、連續漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規定。
（三）鼻內窺鏡1批：北京凡星光電醫療裝置股份有限公司生產，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效不符合標準規定。
（四）超聲多普勒胎兒心率儀1臺：深圳市正生技術有限公司生產，涉及裝置或裝置部件的外部標記不符合標準規定。
（五）超聲多普勒血流分析儀4臺：分別為Compumedics Germany GmbH 德國科爾麥、RIMED Ltd.、深圳市貝斯曼精密儀器有限公司、株式會社Hadeco生產，涉及輸入功率、裝置或裝置部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、流速測量範圍及誤差不符合標準規定。
（六）電動頸腰椎牽引治療裝置2臺：分別為河南省富瑞德醫療裝置有限公司、株式會社 NIHON MEDIX株式會社日本メディックス生產，涉及牽引力設定、裝置或裝置部件的外部標記不符合標準規定。
（七）二氧化碳鐳射治療機1臺：武漢鐳健科技有限責任公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。
（八）合成樹脂牙4批：分別為德國維他公司、古莎齒科有限公司、上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生產，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合標準規定。
（九）氣管插管1批：江蘇省永寧醫療器械有限公司生產，涉及套囊（充起直徑）不符合標準規定。
（十）軟性接觸鏡4批：分別為BESCON CO.,LTD、甘肅康視達科技集團有限公司、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司生產，涉及後頂焦度、光透過率不符合標準規定。
（十一）手持式超聲診斷裝置1臺：武漢啟佑生物醫療電子有限公司生產，涉及裝置或裝置部件的外部標記不符合標準規定。
（十二）手術衣2批：分別為南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、南寧騰科寶迪生物科技有限公司生產，涉及脹破強力-幹態（產品關鍵區域）、脹破強力-幹態（產品非關鍵區域）、脹破強力-溼態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
（十三）四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）2批：分別為杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技術股份有限公司生產，涉及陽性參考品符合率、最低檢測限、重複性、物理性狀不符合標準規定。
（十四）微波熱凝裝置3臺：分別為南京三樂機電技術研究所有限公司、南京長城醫療裝置有限公司、徐州市科健高新技術有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸出線纜、轉接器駐波比不符合標準規定。
（十五）洗胃機3臺：分別為江蘇魚躍醫療裝置股份有限公司、天津市同業科技發展有限公司、揚州慧科電子有限公司生產，涉及流量、噪聲、衝、吸轉換裝置不符合標準規定。
（十六）一次性使用輸尿管支架3批：分別為Cook Incorporated 庫克公司、波士頓科學公司Boston Scientific Corporation、上海英諾偉醫療器械有限公司生產，涉及固定強度（浸泡前）、斷裂強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）不符合標準規定。
（十七）一次性使用無菌手術膜2批：分別為山東速康醫療科技有限公司、淄博創奇醫療用品有限公司生產，涉及水蒸氣透過性不符合標準規定。
（十八）醫用超聲霧化器1臺：深圳市摩力康醫療科技有限公司生產，涉及裝置或裝置部件的外部標記、指示燈和按鈕不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定並向社會公佈。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回資訊；督促企業儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2021年12月21日
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
