Ociperlimab（BGB-A1217）是一款強效抗TIGIT抗體，其完整的Fc功能對TIGIT抗體的抗腫瘤活性至關重要。作為百濟神州第四款進入關鍵性臨床開發階段的自主研發藥物，ociperlimab現已成為全球開發程序中最先進的抗TIGIT抗體之一。

TIGIT作為一個新興的NK和T細胞共有的抑制性受體，已有臨床前研究表明，阻斷TIGIT與CD155的結合，可以逆轉腫瘤內殺傷性T細胞的耗竭，並抑制腫瘤的生長。但是在腫瘤發展過程中，TIGIT是否對NK細胞耗竭有重要影響，以及靶向TIGIT的抗體可否逆轉NK細胞的耗竭並進而恢復NK細胞的抗腫瘤免疫功能，這些均是研究空白。

研究藥物：Ociperlimab（III期）

試驗型別：對照試驗（VS 替雷利珠單抗+同步放化療序貫替雷利珠單抗 VS 度伐利尤單抗序貫同步放化療）

試驗題目：比較Ociperlimab與替雷利珠單抗聯合同步放化療（cCRT）序貫Ociperlimab與替雷利珠單抗或替雷利珠單抗與cCRT序貫替雷利珠單抗和cCRT序貫度伐利尤單抗治療既往未經治療的不可切除區域性晚期非小細胞肺癌的III期、隨機、開放性研究

適應症：非小細胞肺癌（一線）

用藥週期

Ociperlimab：900 mg靜脈注射，每個週期（21天）的第1天用藥，每3周1次。

替雷利珠單抗：200 mg靜脈注射，每個週期（21天）的第1天用藥，每3 周1次。

入選標準

1、能提供書面知情同意書，並理解且同意遵循研究要求和評估計劃。

2、患者患有新診斷的、有組織學確診的、區域性晚期、不可切除的III期NSCLC。

a. 混合性非小細胞組織學型別腫瘤將按主要細胞型別進行分類；如果存在小細胞組織學型別，則患者不符合條件。

b. 篩選期將透過正電子發射斷層掃描（PET）/增強計算機斷層掃描（CT）以及腦部的磁共振成像（MRI）或CT成像來確認分期。

c. 將進行全身氟脫氧葡萄糖（FDG）-PET/CT檢查，或足以排除遠處轉移的非全身FDG-PET/CT檢查（例如，從顱底到膝關節），以排除遠處疾病並確認患者處於III期。如果其中的CT掃描使用了造影劑且質量足夠高，則篩選期可以不用再單獨進行CT掃描。

d. 雖然鼓勵研究中心獲得N2或N3疾病的淋巴結轉移進行組織學確認，但對於個體病例，腫瘤專家組/多學科團隊可免除該操作。

3、有RECIST 1.1版定義的可測量病灶。

4、患者能提供存檔腫瘤組織樣本（福爾馬林固定石蠟包埋[FFPE]的腫瘤組織塊[首選]，或者大約15[至少6]張新切的未染色的FFPE組織切片）及其相應的病理學報告，或同意進行腫瘤活檢以用於確定PD-L1表達和其他生物標誌物分析。

5、ECOG體能狀態評分0或1。

排除標準

1、既往接受過任何肺癌治療，包括但不限於化療、放療、靶向治療、生物治療或免疫治療。

2、既往接受過任何胸部放療，包括食管、縱隔或乳腺癌放療。

3、既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT治療或任何其他特異性靶向T細胞共刺激或檢查點通路的抗體或藥物治療。

4、診斷為有EGFR敏感突變或ALK基因易位的NSCLC。

5、有活動性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能復發的患者。

研究中心

山東濟南、濟寧、青島

北京

上海

安徽合肥

福建福州、廈門

廣東廣州、揭陽、深圳

河南鄭州

湖北武漢、襄陽

湖南長沙

吉林長春

江蘇鎮江、南京、常州、蘇州、徐州、揚州

江西南昌

遼寧瀋陽

寧夏銀川

四川成都

天津

新疆烏魯木齊

浙江杭州、金華

重慶

具體啟動情況以後期諮詢為準

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