中國化妝品行業將正式進入功效評價時代。

來源 | 聚美麗

作者| 尾瓷 & 小絕

曾經，新版《化妝品監督管理條例》落地時，業內有很多觀望、疑問的聲音，並且逐步伴隨一些陣痛，一時議論不止。轉眼，伴隨著2021年的落幕，我們在走向2022年的同時，也迎來了新條例中的一個deadline(最後期限)。

如官方要求所述：2022年1月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《化妝品功效宣稱評價規範》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，並在國家藥監局制定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

表格資訊由中貿合規中心整理

可以說，過了這個元旦，中國化妝品行業就正式走進功效評價時代了。以功效驗證資料來證明產品的有效性，這比看似優美卻空洞的文案明顯更令人信服，也讓消費者的權益多一重真正的保障。

不過，化妝品的功效評價做起來卻不是那麼容易的，當它成為一張必備的新入場券時，這意味著品牌與檢測機構面臨新的挑戰。今年中旬，聚美麗曾報道過他們遇到的問題現狀，如有的功效評價試驗不知怎麼做、品牌在機構排隊冗長、還有機構在飛檢中查出不合格等等。

臨近年終，在2022年倒計時之際，品牌與檢測機構的現狀又有什麼變化呢？對此我們做了不少採訪，也從這兩個不同的視角來回顧一下2021年新條例實施帶來的那些改變吧。

品牌端：問題不少、陣痛難逃，但長期利好

今年對於品牌而言，無疑是充滿挑戰的一年。從生產經營到註冊備案，從成分、功效到化妝品品類，新條例都對品牌提出了新的要求。早前還有一些品牌在觀望中，四處尋求相關專家答疑解惑。而現在，大家對於新條例的態度也從“觀望”轉向“行動”。

1）從“重在理解”到“實踐操作”

“初期品牌們更關心質量安全負責人資歷、功效宣稱這類比較偏法規條例理解層面的內容，但現在更多關注執行操作的問題。”中貿合規中心資深講師餘土成表示，目前品牌對於新條例的關注點變得更加具體。

據他介紹，現在“化妝品功效評價需要做哪些相關測試”“如何建立和實施質量管理體系”“新規下兒童化妝品該如何註冊備案”“歷史備案產品的資訊如何補錄”等成為企業和品牌的主要諮詢問題。

“新規下，化妝品的監管理念從‘上市前審批’轉化成‘側重事中事後監管’。”餘土成說道，這要求品牌需要越來越重視產品全生命週期的合規化管理。

這種轉變在化妝品功效上更為突出。伯德創研總經理王晶表示，企業和品牌對於功效評價的態度，已經從“是否要進行功效評價”的觀望逐漸轉變為“怎麼進行功效驗證”以及“怎麼做到花最少錢，獲得符合法規的功效報告”。

這點從檢測機構的訂單量上能看出一二。

小魚親測的商務及運營總監劉曉爽表示，5月新規釋出後，有很多企業前來詢價，但是當時企業持觀望態度比較多，以收集各家檢測機構資料、報價為主；9月份開始，企業陸續開始採取行動。據她介紹，華南區域（廣東為主）很多企業已經和檢測機構達成了全面合作。

另一位檢測機構的相關人員也向記者透露，9月以來，品牌對於功效驗證的諮詢量和訂單量多了起來。

不過，王晶表示，功效不是由檢測決定的，而是配方設計出的，檢測報告只是起到支援作用，產品的功效應該在開發階段就明確。“有把握的功效配方設計需要一定的時間積累，這需要配方師對原料的功效及作用機理有足夠了解，在配方安全的基礎上完成活性成分搭配。”

2）三個挑戰：成本高、週期長、廣告宣稱難

尋找機構做功效評價試驗，品牌走出了按規實行的第一步。在這個執行過程中，品牌們遇到了不少問題與挑戰。

①產品開發成本提高，整體開發週期延長

大麥星球副總經理李彬表示：“以前品牌開發一款新品的成本就兩三千塊錢，現在加上功效驗證可能要一萬多。如果產品屬於特證類，那麼單個產品在功效驗證方面的費用就上升了大約10倍。比如，以往一個美白產品申請特證的大約費用在2萬左右，現在是20萬左右了。”

除了成本增加之外，從5月至今，仍有不少檢測機構反映，當下功效驗證的產能依然有限，不少品牌還在排隊中。據李彬透露，業內公信力較高的檢測機構，比如中山大學附屬第三醫院，特證類的功效檢測專案，企業排隊的情況會相對更嚴重。

而在拿到功效檢測報告後的註冊、備案審批環節同樣需要不少時間。

某新銳護膚品牌創始人表示，自己對新條例的實施“雙手支援”，但美白和防曬品類的產品註冊需要時間太久，國家藥監局審批時間過長。“目前防曬產品註冊時間大概需要兩年，美白產品稍微短一點，但都非常麻煩。國家藥監局的審批速度比地方藥監局慢很多。”

一位業內資深研發工程師也認為，藥監局系統和審批時長都值得最佳化，“否則開品時間太長了，很多品牌耗不起，特別是小微和初創企業。”

餘土成表示，總體來看，當前化妝品功效評價專業人才還是較為稀缺，功效評價的測試與常規測試不同，測試的方案設計要結合產品實際情況出發。

②產品功效檢測合格率存在不確定性

其次，不少小微企業都是依靠代工廠進行產品研發，自身只負責銷售環節。企業內部很少會有自己的研發團隊，在將產品交給第三方檢測機構進行功效驗證前，無法進行內部自檢，因此檢測合格率存在較大的不確定性。

此外，劉曉爽也提到：“很多產品功效評價標準並沒有國標，有一些功效國標也是今年才出來，因此對於產品是否透過功效評價，很多企業是沒有底的，因此在做人體功效評價之前，進行前期的功效評估和功效篩選是非常必要的。”

“現在這個時代，每個品牌都推功效產品，單靠保溼、補水類產品是很難在市場中競爭出來的。但小微企業，特別是新品牌，首先需要具備很強大的基礎實力才能進入功效護膚賽道。”某化妝品OEM\ODM工廠負責人說道。

③功效宣稱成難題

關於功效的問題還有廣告宣稱。如某品牌負責人所說：“產品升級最佳化後，功效宣稱也要跟著改變，這很考驗品牌的文案能力。而且很多宣稱即使有檢測報告，仍然無法在有些平臺使用。”

同時，產品一旦出現了新的宣稱，就需要提交該宣稱對應的檢測報告。“我們檢測報告做的很全，所以(換新的宣稱)影響比較小，但是對於其他沒有提前做功效檢測報告的品牌來說，產品宣稱會是比較大的麻煩。”她補充道。

而廣告宣稱稍有不當就會陷入虛假宣傳的風波中。例如近期飽受質疑的穀雨光甘草定系列產品，有博主指出其宣傳用語非普通化妝品可以涵蓋。此前，聚美麗曾對近年來因虛假宣傳被罰品牌進行彙總，從去年11月至今年9月，20例品牌虛假宣傳案例中，超過一半都是因功效宣稱不實導致的。

記者注意到，在功效上打“擦邊球”的行為大部分出現在美白產品領域。“普通化妝品宣稱淡化痘印、改善暗沉等可能涉嫌美白功效、提亮膚色這樣的宣稱，也應按產品實際功效來宣傳。”此前，中貿合規中心法規總監邵歡曾如此對聚美麗說道。

功效檢測沒把握合格，企業實力難以支撐增加的成本和週期，功效宣傳也成問題。而近期諸如377等事件還在提示我們，法規將持續收緊，愈發嚴格。這對實力仍待積累的小微、初創企業來說，“生存危機”或許還要持續一段時間。

3）新條例促使品牌迴歸產品本質

雖然，新條例給部分企業帶來不小的壓力和挑戰，但也有不少品牌認為，其未對自身發展造成太大的影響，甚至在一定程度上對品牌來說是“利好”的。

溪木源研發總監Josh認為：“化妝品新規的實施，會篩選出‘良幣’品牌並幫助他們進一步脫穎而出，整個賽道會更加健康地發展壯大。”

“其實新條例對我們的影響不大，尤其是功效評價這一塊。因為我們在新條例之前就是這麼要求自己的，也搭建了自己的功效評價實驗室。所以新條例實施後，相對其他沒有做好準備的品牌，我們是有優勢的。”某新銳功效護膚品牌負責人李悅(化名)說道。

“法規對於化妝品行業，包括品牌未來長期發展是利好政策。”PMPM品牌負責人表示，PMPM對於法規持樂觀態度，同時她認為，隨著新法規細則的陸續推出，獨家原料創新也將成為美妝行業競爭的重點，成為突圍產品同質化、建立差異性壁壘的關鍵實力。

“之前品牌做功效評價是為了宣傳上更能打動消費者，是錦上添花的一個賣點。現在法規讓大家回到產品本身，更加專注地做好產品。”某新銳護膚品牌研發人員說道。

“新條例頒佈後，對品牌來說會有一些啟發，並不是產品越多越好，而是產品越精越好。”劉曉爽補充道。

檢測機構端：業務迎來春天，但也沒有爆發式增長

5月1日，新版《化妝品功效宣稱評價規範》(下稱《規範》)正式實施，要求企業上傳人體功效評價試驗報告和產品安全評估報告，對化妝品功效性和安全性的監管提出了更加標準化的指標。在品牌面臨壓力的同時，行業內也紛紛猜測，第三方檢測機構要迎來春天了。

但半年過去，檢測機構的情況似乎並不像大家所想的那樣，有爆發式的增長。

李彬向記者介紹：“安全評估報告是第三方檢測機構的營收增項，肯定是利好的，功效評價理論上也是利好。但現在整體來看，在功效驗證這一塊增量不是特別大。主要存在兩個問題：首先，現在也還沒到時間節點；其次，很多測試方法和標準也不夠匹配。

“2022年1月1日開始，提交備案或者註冊的化妝品才需要同步做功效驗證，沒到這個節點，企業暫時還沒開始做功效驗證。在2021年5月1日到2021年12月31日之間註冊備案成功的產品，企業會先用幾個月看銷量情況，決定哪些產品繼續生產銷售，再補做功效驗證。而賣得不好的產品，就直接登出了。”

王晶也表示，業務增長主要集中在人體功效評價、體外試驗板塊，雖有增長，但是沒有達到預期。

1）安全評估資料庫建立，流程固定，成本較低

《規範》要求的化妝品檢測內容中，對應到檢測機構的新增收入來源主要有兩項：安全評估報告和功效檢測報告。

據李彬介紹，安全評估報告基於產品的原料、配方、使用方法和使用量等維度進行評估，核心在於：①成分確認，含量是否超標；②原料準禁用情況，可使用的含量上限；③識別可能存在安全性風險的雜質；④提供文獻、證明報告等證據支撐，如具體成分的質量規格、檢驗報告等。

他表示，安全評估的難點在於資料資料庫的建立。“一開始沒有資料，大家都不知道要怎麼做。但經過5月到現在這段時間，安全評估資料庫更完善了，也形成了比較固定的流程和評估方法，所以現在第三方檢測機構出具安全評估報告，成本不會特別高。”

2）人體功效評價試驗：特證類時間不夠、非特類沒有標準方法

在功效評價版塊，行業討論的焦點主要在於《化妝品功效宣稱評價專案要求》規定的六項必須做人體功效評價試驗的宣稱。

截圖自《化妝品功效宣稱評價規範》

其中，祛斑美白、防曬和防脫髮為特殊化妝品的功效，有國家標準的檢測方法，且需在藥監局備案的機構進行檢測。這方面的難點主要有3個：

①具有特證資質的檢測機構很少

據國家藥監局官網資訊，目前具有“人體安全性檢驗及功效評價”檢測資質的機構共23家，具有祛斑美白、防曬、防脫髮檢測資質的機構分別為14家、23家、12家，相較於5月，新增機構數量不多。

“現在機構CMA和CNAS資質的認證排隊也比較嚴重。機構要新增人體安全性檢驗或者美白功效檢測這些專案，需要先拿到CMA資質，拿到資質才能去申請藥監局的資質。據我瞭解，目前排隊得排到四五個月以上，稽核老師也比較緊張。”李彬表示。

博溪生物市場經理景雪萍表示：“特證的資質對於實驗室的硬體設施、團隊專業性、質量管理體系等綜合實力都有硬性要求。”

根據《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》第五條顯示，從事化妝品人體安全性與功效性評價檢驗的檢測機構，還應當配備兩名以上(含兩名)具有面板病相關專業執業醫師資格證書，且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志願者管理體系，並具備處置化妝品不良反應的能力。

正在進行美白功效檢測CMA資質擴項工作的王晶也表示，特證資質申請的難度較大，難點主要在於：首先，機構要具備完善的評價體系，並在此基礎上做方法驗證、能力驗證；其次，專業技術人才稀缺，比如全職的面板科醫生。

②週期長、志願者缺少，檢測機構產能不足

特證資質申請難，導致檢測機構數量不足，特證類化妝品檢測需要排長隊。與此同時，這類需要做人體功效評價試驗的產品，相對於其他產品，檢測週期還要更長。

景雪萍表示，特證類產品的檢測按照強制性國家標準和技術規範的要求開展，實驗週期長、實驗報告撰寫也需要時間，總體週期都在2-3個月，且志願者招募問題仍然存在。

“和非特相比，至少會多出兩三個月。”據李彬介紹，特證的功效檢測慢的原因有兩個，一是產能，二是志願者缺少，其中第二點是主要問題。首先，志願者測試周期很長，大約一個月，其次是要求數量多，每個產品需要33名以上的志願者，所以會比較麻煩。

“企業的特證申報，現在基本上都要一年多。申報、檢測的週期都很長，2021年5月1日到2021年12月31日這段時間，做美白、防脫等特證類產品功效檢測的企業很少了。”

③部分功效宣稱無官方檢測方法

而祛痘、滋養、修護三項是普通化妝品功效，目前沒有官方檢測方法，很多企業仍在觀望、摸索階段。

李彬表示，對於這類沒有官方標準的功效，現在主要有兩種功效檢測和評估方式：“第一，一些企業或者機構會聯合起草團標；第二，參考國外的文獻和標準，去自主建立一些體外測試的方法。但是這兩種方式目前都沒辦法拿到權威的CMA或CNAS認證，是實驗室內部的方法。雖然現在國家對這些功效的稽核比較彈性，但事實上，我們還是隻能按照找到的方法去做，所以機構、品牌還是會迷茫，按自己的方法做出來的結果，國家認不認可。這對部分機構的業務增長也會有一定的影響。”

最後，品牌側的情況對檢測機構行業也產生了一定影響。如前文所提到的，雖然法規提高了業內所有企業的開發成本，拉長了開發週期，但相對於大企業來說，一些規模較小的品牌以及客群偏向下沉市場的品牌，因為資金實力不足、科研力的欠缺將受到更大的影響。因此，部分品牌會放棄原計劃上市的產品。品牌端的註冊備案產品減少，也將直接影響到檢測機構的訂單量。

“新條例頒佈已經很長一段時間了，合規意識比較強的品牌應該會規劃好這些時間線。如果沒有按照要求節點提交，肯定會受到監管層面的強制執行或者處罰。可能部分品牌的部分SKU備案在時間節點前確實沒有完成，在合規的前提下，可以選擇登出。”景雪萍表示。

劉曉爽也表示：原來某些品牌僅僅是在字面上宣稱功效，而未經過功效實驗驗證的品牌可能會考慮產品迭代或者登出。”

在中國化妝品行業發展史上，2021年是具有相當標誌性的一年，對品牌而言也是充滿壓力和挑戰的一年。

總體而言，品牌們對於新條例是秉持支援態度的，同時因為這些挑戰與問題，也希望監管能夠給到一定的緩衝期。也有品牌表示，希望法規對行業出現的新業態、新問題進行完善。不過，正如相關監管部門人員表示，“法規是不斷修正的。”它會隨著行業一起成長。

新舊事物的交接一定會有陣痛，從長遠來看，新條例對中國化妝品行業具有深遠的正面意義。具備產品力、合規嚴謹的企業在新條例下無疑是利好的，而缺乏產品力、經常“打擦邊球”的企業則真正需要警惕，如果還不按照法規要求改變，走上合規的正道，就只能等待在不久的將來，被市場和消費者捨棄的命運。

2022年功效評價時代，祝中國化妝品品牌們好運！

（最後附上新條例中重要的時間節點，以供大家參閱噢~）

表格資訊由中貿合規中心整理

注：感謝錢郡對本文提供的大力支援~

責任編輯：曉伊

視覺設計：樂樂

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