開發藥物VV116:
核苷類,耐藥性好,安全劑量高,沒有遺傳毒性(對比默沙東),屬於瑞德西韋前體的氘代口服藥物,療效有基本保證(個人歸納)。正在進行重症和輕中症兩個三期臨床,詳見後文;(按照臨床進度,個人預估6-7月揭盲,資料支援即可上市,不排除烏國入組效率高提前。)
臨床試驗:
a、中重度患者國際多中心三期臨床(烏茲別克,未提到是否還有其它國家),入組相對順利,將近一半病人已經入組(備註:入組640人,一半已經接近某艾巴西/俄羅斯臨床人數)
b、輕中度患者國際多中心三期臨床,(個人感覺由於受到各site啟動前協調工作的限制,相比中重度臨床要慢一些,畢竟烏茲別克協調好了全國空運病人)。上海公衛合同入組的幾十人入組已經完成,在協商擴大入組;在華山北、瑞金北等sites(理解為參與實驗的醫院),已經開始收治病人;在香港的site也會在這個星期啟動,因此入組數字在近期會有比較大的提升。另外也強調了,要高標準高要求收納臨床研究方案設計中預設的病人。(我理解是避免像某公眾號說的臨床困難一樣,病人數量不夠或者質量太低,做不出來好的資料,參見普克魯胺美國臨床,或者某艾輕中症臨床設計)。(個人非常贊同這個思路,而不是遇到問題就想走捷徑。)
c、君實與CDE積極進行溝通,幾乎每星期兩個會,溝通如何加速,加快批准的事情。(但我依然願意在看到陽性資料的前提下批准,最快的是中期資料)
d、(個人分析:只要中重度患者的臨床能夠重現烏茲別克衛生部自己實驗出來的資料,CDE就可以批准【前期電話會議說明過,CDE要求安排君實、中科院和CRO一起重現烏國資料】,因此實際上116臨床的批准相對還是有保障的,基本不會太受到某公眾號所說病人原因做不出來結果的困擾。通俗點說,東方不亮,西方亮)
3、關於產能、關於價格
a、目前兩家原料藥+製劑廠家,一家在上海,一家在上海外,預留的產能為國內準備綽綽有餘,對國外出口條件還不太成熟,擴充的需求後面考慮(至少得把海外的臨床做了吧);
b、目前還沒有考慮價格問題,需要從國家戰略和成本來考慮,和監管部門溝通,一定比輝瑞便宜;
c、CDMO是上海市重點保護單位,沒有被疫情影響生產;
d、(其它渠道得知,印度默沙東仿製藥【30%防止重症】一個療程約50美金,批發價格約25美金。輝瑞仿製藥【89%防止重症】,合成工藝太複雜,合成成本預計100美元。如果VV116的效果能達到瑞德西韋【87%防止重症】的水平,價格還是有充分空間的。)