2021年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）於當地時間9月16日-21日舉行。在過去的 40 年裡，亞洲女性的乳腺癌發病率迅速上升。來自 PALOMA-2研究的亞組分析表明，哌柏西利 (PAL) + 來曲唑 (LET) 作為雌激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性 (ER + /HER2-) 晚期乳腺癌 (ABC)絕經後亞洲患者的一線治療可能有效。中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授在本次ESMO會議上報告了一項PALOMA-4 研究，評估了 PAL + LET 在亞洲患者中的有效性和安全性。
方法
PALOMA-4 是一項國際、雙盲、III期臨床試驗，納入了先前未接受過全身治療的ER+/HER2–ABC 絕經後亞洲患者，以 1:1 的比例隨機接受 PAL（口服 125 mg/d；持續3 周後，休息1周）+ LET（口服 2.5 mg/天；連續治療）或 PBO + LET。主要終點是研究者評估的無進展生存期 (PFS) 。次要終點包括客觀緩解率 (ORR) 和安全性。
結果
共有340例患者參與隨機化（PAL + LET：169；PBO + LET：171）。總生存期（OS）的中位隨訪時間為 52.8 個月。兩組之間的基線特徵大體相似。
資料截止時（2020 年 8 月 31 日），PAL + LET組的中位 PFS 為 21.5 個月，PBO + LET組為 13.9 個月（HR，0.68 [95% CI，0.53–0.87]；P=0.0012 ）。
在所有患者中，PAL + LET 與 PBO + LET組研究者評估的 ORR 分別為 37.3% 和 31.6%（P=0.154）；在可測量病灶的患者中兩組ORR分別為 43.4% 和 38.0%（P=0.206）。
PAL + LET 與 PBO + LET組最常見的 3/4 級不良事件 (AE) 是中性粒細胞減少症（84.5% vs 1.2%）、白細胞減少症（36.3% vs 0.6%）、血小板減少症（6.5% vs 0.6%）和貧血（4.8% vs 1.8%）。僅PAL + LET (2.4 %) 組報告了發熱性中性粒細胞減少症。PAL + LET 和 PBO + LET 組AE導致的治療終止率分別為 7.7% 和 2.9%。
結論
PALOMA-4是迄今為止在亞洲 ABC 患者中進行的最大規模的CDK 4/6 抑制劑相關的臨床研究，證實了 PAL + LET 作為 ER+/HER2–ABC 絕經後亞洲女性一線治療的有效性和安全性。
參考文獻：
228MO - PALOMA-4: Primary results from a phase III trial of palbociclib (PAL) + letrozole (LET) vs placebo (PBO) + LET in Asian postmenopausal women with estrogen receptor–positive/human epidermal growth factor receptor 2–negative (ER+/HER2–) advanced breast cancer (ABC).Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; Virtual.
