2021年接近尾聲，這一年國家藥品監督管理局（NMPA）馬力全開，新藥獲批數量較去年同期明顯提高。據不完全統計，截止12月27日，2021年國家藥監局釋出標準的創新藥共有23個，分別是中藥11個，生物藥9個，疫苗3個。我們彙總了生物藥適應症，詳情如下：
九個生物藥：
1、協和麒麟：布羅索尤單抗注射液
作用機制：FGF23抗體
1月15日，國家藥監局透過優先審評審批程式附條件批准了日本藥企協和麒麟公司（Kyowa Kirin Inc.）的布羅索尤單抗注射液（英文商品名：Crysvita，burosumab）上市。該藥品用於成人和1歲兒童患者X連鎖低磷血癥（XLH）的治療，被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”。
值得一提的是，Crysvita是第一個被批准治療XLH的藥物，同時也是第一個被批准治療腫瘤無法定位或根治性切除的TIO患者的藥物。
布羅索尤單抗（burosumab）由日本協和發酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）和Ultragenyx Pharmaceutical公司聯合開發，曾在中國被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”。它是以成纖維細胞生長因子23（FGF23）抗原為靶點的一種重組全人源IgG1單克隆抗體，可結合並抑制FGF23活性從而使血清磷水平增加。2021年1月，NMPA釋出公告稱，已透過優先審評審批程式附條件批准了布羅索尤單抗注射液上市，用於成人和1歲及以上兒童患者X連鎖低磷血癥（XLH）的治療。
此次獲得NMPA批准的是布羅索尤單抗的另一項新適應症——腫瘤相關骨軟化症（tumor-induced osteomalacia，TIO，又稱腫瘤誘導骨軟化症），該新適應症上市申請曾被CDE納入優先審評。此前，該藥已於2020年6月獲FDA批准用於2歲及以上腫瘤誘導的骨軟化症患者。根據公開資料，布羅索尤單抗是首個獲得FDA批准治療TIO這種衰弱性疾病的療法。
