2021年即將過去，這一年，中國醫藥行業新政頻出，為鼓勵行業創新發展提供了有力支援，越來越多的創新藥加速上市，中藥創新藥獲批次更是達到歷史之最。不斷推進的集中帶量採購逐步進入常態化，醫保目錄內用量大、採購金額高的藥品被納入採購範圍，引導藥品價格迴歸合理水平，群眾用藥負擔得到有效減輕；剛剛落下帷幕的新版醫保目錄談判中，新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，更好地保障百姓病有所醫。新京報記者盤點了今年醫藥行業十大事件，且看今年有哪些備受關注的事。
1.中藥配方顆粒實施備案制
今年2月，國家藥監局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合釋出《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣佈自今年11月1日起結束中藥配方顆粒試點，明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案，其質量監管納入中藥飲片管理範疇。
作為最早入局的企業，6家國家級試點企業佔據超80%以上的市場。據新京報記者不完全統計，除最早入局的龍頭企業外，還有包括以嶺藥業、盤龍藥業、天士力等30餘家上市藥企佈局中藥配方顆粒。工信部資料顯示，2019年、2020年，中藥配方顆粒市場規模分別約503億元、533億元。隨著試點工作結束，將有更多企業入局。資料顯示，全國各地已有近80家企業在此前獲得中藥配方顆粒試點資質。業內預計，未來行業市場規模或超千億級。
2.網售處方藥全面放開
處方藥需在醫師等專業人員指導下合理使用，因而在網際網路介入藥品銷售初期，國家明確禁止醫藥電商銷售處方藥。在此後發展過程中，關於網售處方藥的政策一直搖擺不定，入局的醫藥電商企業如坐“過山車”。
今年4月，國務院辦公廳在《關於服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》中提出，在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網路銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。這意味著，網售處方藥全面放開。此前，各大醫藥電商平臺網售處方藥處於模糊地帶，大多以“網售店送”的模式在銷售處方藥。上述《意見》的釋出，讓很多遊離於政策邊緣的網售處方藥行為得以合法合規化。隨著網售處方藥全面放開，將倒逼醫藥產業鏈乃至整個利益格局的調整。
3.原料藥反壟斷指南釋出
今年11月18日，國家反壟斷局掛牌成立。同一日，國務院反壟斷委員會發布《關於原料藥領域的反壟斷指南》，成為《反壟斷法》的配套執法細則，以預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。
今年年初，因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位被舉報，先聲藥業被國家市場監管總局罰款高達1.007億元。據新京報記者不完全統計，從2016年至今年11月底，已有18家企業因原料藥壟斷行為收到罰單。
4.“掛證”執業藥師將被納入“黑名單”
今年1月1日起，國家藥監局《關於規範藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》正式執行，在執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的現狀下，堅持執業藥師配備政策的同時，對於執業藥師存在缺口的地區，提出可以暫時配備衛生（藥）系列職稱、從業藥師等，替代執業藥師承擔相應職責，並明確過渡期限不超過2025年。“掛證”執業藥師將被納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。
隨著各地執業藥師差異化配備政策的出臺，不同地區有著不同的執業藥師配備政策，並且有著不同的過渡期時長，更有的省份直接縮短了過渡期。對於不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，將依法查處，並採取暫停處方藥銷售等行政處理措施。
5.胰島素專項集採攪動近300億市場格局
今年11月，第六批國家藥品集中帶量採購正式啟動，與此前五批集採不同的是，本次屬於專項集採，胰島素成為首個納入國家層面帶量採購的生物製品。此次胰島素集採納入了二代、三代胰島素，分速效、基礎、預混各三組共六類產品，平均價格降幅48%。
作為我國市場最大的降糖藥品種，2020年中國公立醫院胰島素用藥市場接近270億元。在進口品牌長期佔據我國主要市場的局面下，本次集採結果顯示，包括甘李藥業、聯邦制藥、通化東寶等在內的7個國內藥企中標。多家證券機構釋出研報分析認為，隨著胰島素國採落地，國內藥企所佔市場份額將有一定提升，國產替代有望加速。
6.罕見病天價藥等74種藥品進入醫保
今年12月，2021年國家醫保藥品目錄調整結果公佈，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。其中，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別，患者受益面廣泛。在談判新增藥品中，罕見病天價藥物進入醫保備受關注。此前一針近70萬元的諾西那生鈉注射液，經歷一個半小時共8個回合的“靈魂砍價”後，價格降至3.3萬元以下。
自國家醫保局成立以來，已連續4年開展國家醫保藥品目錄調整工作，累計將507個藥品新增進入全國醫保支付範圍，同時將一批“神藥”、“殭屍藥”調出目錄。
7.中藥創新藥獲批數量創歷史之最
創新藥研發難度大，而中藥創新藥因其產品本身的特殊性，更是“難產”。近年來，為鼓勵中藥創新，國家藥監局先後出臺一系列促進中藥新藥註冊申報的檔案。新京報記者依據醫藥魔方資料統計，今年以來，共有9款中藥創新藥獲批，創歷史之最。而2016年至2020年，我國獲批上市的中藥創新藥總數僅9個。
在9款中藥創新藥中，有3款是用於治療新冠肺炎的中藥，分別為中國中醫科學院的清肺排毒顆粒、一方製藥的化溼敗毒顆粒和步長製藥的宣肺敗毒顆粒，均由“三藥三方”中的“三方”成果轉化而來，適應症均為溼毒所致的疫病。除此之外還有以嶺藥業的益腎養心安神片和解鬱除煩膠囊、華康醫藥的益氣通竅丸、舒紫製藥的蘇子油軟膠囊、康緣藥業的銀翹清熱片、一力製藥的虎貞清風膠囊。
8.兩款CAR-T療法相繼獲批上市
今年6月，復星醫藥旗下合資公司復星凱特的CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液獲批，適應症為用於成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，這也是國內首款獲批的CAR-T細胞治療藥物。今年9月，藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎上開發的瑞基奧侖賽獲批上市，成為我國第二款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。據新京報記者不完全統計，國內有超過20家企業在佈局CAR-T療法。
不過，在剛剛結束不久的醫保談判中，120萬/針的“天價藥”阿基侖賽雖然此前通過了初步形式審查，但最終未能進入醫保目錄談判環節。
9.我國首款自研新冠“特效藥”問世
12月8日，國家藥監局應急批准騰盛博藥控股子公司騰盛華創的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液上市，這是我國首款自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。從研究到獲批，這款新冠創新藥僅用1年多時間。
目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床試驗，其中有9款我國醫藥公司參與了研發，包括神州細胞、君實生物、復宏漢霖、綠葉製藥等多家上市企業佈局。除了用於治療新冠肺炎外，新冠中和抗體還可以用於特定人群的新冠病毒感染暴露前預防。日前，美國食品藥品監督管理局就批准了一款新冠中和抗體藥物Evusheld的“緊急使用授權”，用於暴露前預防。
10.系統性紅斑狼瘡治療有了新選擇
今年3月12日，國家藥監局附條件批准榮昌生物注射用泰它西普注射液上市，適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡成年患者。泰它西普是60多年來首款在中國獲批上市的、治療系統性紅斑狼瘡的國產新藥。
泰它西普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現重要突破，還有潛力用於其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應症，其治療IgA腎炎、乾燥綜合徵、視神經脊髓炎、多發性硬化症和重症肌無力等適應症的國內臨床試驗已全面展開。
新京報記者 王卡拉
校對 王心
