本週要聞
- 醫院靜脈用藥調配 衛健委釋出重要《指南》
- NMPA關於釋出體外膜氧合迴圈套包等5項註冊審查指導原則
- 首款！FDA批准適用所有嚴重程度的斑塊狀銀屑病口服療法
- 禮來IL-13抑制劑lebrikizumab治療特應性皮炎3期研究成功
- 口服阿爾茲海默症新藥獲FDA快速通道資格
- 君實生物皮下注射PD-1獲批臨床
- 渤健AD新藥降價50%
- 超10億美元！賽諾菲收購一家腫瘤免疫療法開發公司
- 桂林三金：實際控制人、董事長鄒節明逝世
- 百心安生物在港交所上市
政策
1.醫院靜脈用藥調配 衛健委釋出重要《指南》
2021年12月20日，國家衛健委釋出公告，為進一步加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理，保障用藥安全，促進合理用藥，特釋出《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》。據國家衛健委解讀，集中調配靜脈使用藥品對於提高成品輸液質量、防範職業暴露等具有重要意義。2010年原衛生部印發《靜脈用藥集中調配質量管理規範》，對指導各地規範開展集中調配工作發揮了重要作用。近年來，隨著醫療衛生事業快速發展，人民群眾用藥需求不斷增加，對靜脈用藥調配中心的建設與管理提出了新要求，故國家衛健委釋出了這個指南。
2.NMPA關於釋出體外膜氧合迴圈套包等5項註冊審查指導原則
2021年12月20日，NMPA組織制定了《體外膜氧合（ECMO）迴圈套包註冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器註冊審查指導原則》《聽小骨假體產品註冊審查指導原則》《人工韌帶註冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產品註冊審查指導原則》，現予釋出，以加強醫療器械產品註冊工作的監督和指導，進一步提高註冊審查質量。
醫訊
1.首款！FDA批准適用所有嚴重程度的斑塊狀銀屑病口服療法
2021年12月20日，安進宣佈FDA已擴大Otezla的適應症，使其可用於治療適合接受光療或全身治療的斑塊狀銀屑病成人患者。這也使得Otezla成為首款獲批用於所有嚴重程度斑塊狀銀屑病成人患者的口服治療藥物。
2.禮來IL-13抑制劑lebrikizumab治療特應性皮炎3期研究成功
2021年12月21日，禮來公佈了IL-13靶向單抗lebrikizumab治療中重度AD患者第三項關鍵3期臨床研究ADhere的資料。結果顯示，lebrikizumab與外用皮質類固醇聯合應用療效顯著。根據禮來發布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab達到了全部主要和次要終點。其中，主要終點是治療第16周改善皮損清除，次要終點包括：改善面板、緩解瘙癢、改善瘙癢對睡眠的干擾和生活質量的影響。
3.口服阿爾茲海默症新藥獲FDA快速通道資格
2021年12月22日，Vivoryon宣佈，FDA已授予其口服小分子藥物varoglutamstat快速通道資格，用於治療早期阿爾茲海默症。
4.君實生物皮下注射PD-1獲批臨床
2021年12月23日，君實生物釋出公告，稱其JS001sc注射液臨床試驗申請獲NMPA受理。JS001sc是君實在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發的皮下注射製劑。
市場
1.渤健AD新藥降價50%
2021年12月20日，渤健宣佈自2022年1月1日起將阿爾茨海默病新藥Aduhelmd（100mg/ml規格）的批發商採購價格下調大約50%。對於平均體重74kg的患者而言，每年維持治療的費用為28200美元。
2.超10億美元！賽諾菲收購一家腫瘤免疫療法開發公司
2021年12月21日，賽諾菲宣佈，已達成協議收購Amunix Pharmaceuticals以研發下一代生物製品。根據協議條款，賽諾菲將以大約10億美元的預付款收購Amunix公司，並在實現某些未來開發里程碑後支付後者高達2.25億美元。賽諾菲宣佈，本次收購將增加有前景的T細胞結合器和細胞因子治療管線，先導候選藥物AMX-818有望在2022年初進入臨床。AMX-818是一種靶向多種表達HER2的實體瘤的T細胞接合器。透過收購，賽諾菲將獲得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多個技術，與現有研發平臺互補。
3.桂林三金：實際控制人、董事長鄒節明逝世
2021年12月22日午間，桂林三金髮布公告稱，公司實際控制人、董事長兼法定代表人鄒節明於2021年12月21日因病逝世，享年80歲。
4.百心安生物在港交所上市
2021年12月23日，百心安生物在港交所上市，發行價為21.25港元/股，全球發售淨籌資約4.42億港元，開盤價為18.88港元/股。截止今日收盤，報20.10港元/股，較發行價下跌5.41%。
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