前言
在過去的30年裡，泌尿外科進步最快的是輸尿管軟鏡技術的進步（f-URS），尤其是在結石方面的應用。 F-URS現已超越體外衝擊波碎石術成為腎結石治療最常用的方法，與ESWL相比，其成功率高，併發症低。儘管人們對可重複使用的輸尿管軟鏡技術具有很好的實踐，但輸尿管軟鏡耐用性問題以及存在很大潛在的交叉汙染風險，令人擔憂。出於這些原因，以及可重複使用輸尿管軟鏡經常需要去修理，於是有了一次性f-URS。
現在有許多一次性使用的商業用途f-URS（Polyscope，SemiflexM，Flexor-Vue，Neoflex，Lithovue和UscopePU3022），但仍然存在有限的可靠資料評估他們的技術設計和其臨床應用結果。Lithovue（波士頓科學，USA）是第一款帶有數字用途的f-URS，初步實驗室和臨床應用研究確認其效能和安全性。普森UscopePU3022數碼一次性使用f-URS（珠海普森醫療技術公司最近有限公司，中國）作為Lithovue的潛在競爭對手，承諾可以提供同等的臨床應用效果，但成本卻大大的降低。
普森UscopePU3022一次性輸尿管軟鏡是由Marchini首次在人體體內進行了應用評估研究。研究比較了普森UscopePU3022、Lithovue、重複使用的Flex-X2（德國Karl Storz）在臨床的應用情況。他們報道與其他輸尿管鏡相比，普森UscopePU3022重量更輕並且具有更好的灌注率，但是Lithovue在整體上表現更好，尤其是在圖象解析度，視角和偏轉能力方面。 SALVADO最近發表了一篇關於普森UscopePU3022的臨床應用報告，臨床評估71例腎結石患者（平均結石大小為11.4毫米），其結石清石率高達95％。這項研究的目的是進行初步評估普森UscopePU3022的臨床應用效果，評價了其視覺質量，可操作性，偏轉，肢體疲勞和整體表現。
材料與方法
本文進行了一項前瞻性佇列研究，11所國際三級醫院（奧地利，丹麥，法國，德國，義大利，荷蘭，瑞典和西班牙和美國的兩個中心王國）參與了研究。2017年7月至10月。全部患者（17以上）接受了UscopePU3022治療，所有患者均提供知情同意書。收集患者的術前資料人口統計學（年齡和性別），適應症（診斷或治療），腫瘤或結石的特徵（數量，大小，位置，密度）和事先安置輸尿管支架，臨床和效能等資料。
UscopePU3022是一種一次性數字式輸尿管軟鏡（珠海普森醫療科技有限公司中國珠海有限公司，工作長度為650 mm，9Fr遠端尖端（鏡體最大直徑9.5Fr），工作通道3.6Fr。可以偏轉向上和向下270度。在遠端尖端，它具有（CMOS）視覺系統，3-50毫米可見範圍。連線UscopePU3022 “即插即用”顯示器（UTV 100）或透過HDMI連線到標準監視器。 UTV 100監視器可以儲存術中照片和影片。
收集關於術中插入軟鏡難易的資料，使用視覺模擬量表（VAS，1 =困難和10 =簡單），使用導絲，使用輸尿管輸送鞘，鐳射特性（鐳射光纖的型別和尺寸，頻率，能量和鐳射時間）。有關影象質量，可操作性和整體效能使用視覺模擬評分進行評估（12 =差，3-4 =差，5-6 =滿意，7-8 =好，9-10=非常好）。最大限度地收集術前和術後資料範圍偏差（向上和向下）兩個獨立的在泌尿外科方面有經驗泌尿科醫師操作。記錄資料關於結石清石率和術後併發症。
UscopePU3022的效能與可重複使用的輸尿管軟鏡（光纖和/或數字化的）進行比較，使用視覺模擬量表（1-4 =更差，問題是5-6 =等價，7-10 =更好）評價影象質量，可操作性，手腕和拇指疲勞和整體表現。
統計分析
資料表示為連續的中位數和範圍變數，數量和百分比對於分類變數。Wilcoxon秩和檢驗用來比較重複的措施。χ2檢驗用於比較分類之間的差異資料。 所有測試都是雙側性，具有統計學意義設定為p
結果
有56例UscopePU3022輸尿管軟鏡檢查在11箇中心進行。患者的中位年齡是57歲（17-84），男性54例（96％）。結石位於腎臟45/54（80％）和輸尿管9/54（20％）。24/54（44％）在術前放置支架。結石中位大小為10毫米（5-25），CT中位值為900（380-1410）Hounsfield單位。鐳射碎石術在47/54（87％）中進行，使用200-272um光纖。鐳射使用時間，能量，頻率為10分鐘（1-60），分別為0.9焦耳（0.4-1.5）和15赫茲（3-70）。在30/54（55％）的石頭中使用了一個取石籃（1.7Fr在17％，1.9Fr在47％和2.2Fr在37％）。（表3）。兩例操作失敗。
將UscopePU3022的效能與標準的f-FURS（光纖和/或數字）進行了比較（表4）。中位數可操作性與標準f-URS相比得分8/10（4-10），其中30％被評為'等效'和60％的'更好'。視覺質量中位數得分為5/10（2-10），其中38％的評分為“更差”，23％為'等值'，39％為'更好'標準的f-URS。中位拇指和手腕疲勞得分為10/10（5-10），其中84％和87％，將UscopePU3022評為“更好”他們的標準f-URS（表4）。UscopePU3022要比標準f-URS輕得多。（表2）。
討論
一次性數字輸尿管軟鏡具有有可能成為標準可重複使用的f-URS的替代，並幫助解決其耐用性和交叉感染預期風險。一次性f-URS應具有以下特性：進入腎集合系統符合人體工程學，高質量的影象，最佳的機動性和扭矩，工作通道內有良好的灌注（需要3.6Fr通道）和足夠的雙向主動偏轉（270：270度）。在一次性f-URS成為標準可重複使用的f-URS的替代前，接受全面的評估，包括他們的技術設計，臨床療效和成本效益是必不可少的。
早在2009年，第一代一次性輸尿管軟鏡是SemiflexM和Polyscope，經歷了他們的初始階段評估。SemiflexM是一種半成品可重複使用輸尿管軟鏡，直柄上帶有橫向偏轉杆，6.3fr軸和3.3F工作渠道。 Bolyu等的體外研究報道SemiflexM具有可比較的主動彎曲（300/265度），但經歷了最大的撓曲損失高達39％並且具有顯著性降低通道液體流速。第二代SemiflexM完全是一次性的，視野有所改進，3.4 Fr工作通道和增加的軸直徑為8.3 Fr.，據我們所知，沒有實驗室或臨床評估發表了關於它的表現。
2010年應用Polyscope，是另一種半成品輸尿管軟鏡f-URS，可重複使用的光纖，一次性使用8Fr外護套，手柄265度單向主動偏轉和3.6Fr工作通道。 Bader等臨床評估了Polyscope。他們測量了它的最大主動偏轉260度，在插入3Fr支架時，使流量損失50％。在臨床評估期間，他們描述了它因為易於插入導絲，鐳射下無石率為89.5％（平均結石大小1釐米），平均操作時間為26分鐘，無術中併發症。失敗率為12.5％（5/40）。Giusti和同事的初步臨床經驗使用Polyscope報告了其可操作性或影象質量不適合執行一個令人滿意的手術過程[19]。儘管是SemiflexM和Polyscope可在市場上買到，過去十年來兩者均未能匹敵於標準可重用f-URS的效能。儘管他們是一個更便宜的替代品，他們尚未納入目前的臨床實踐。
2015年市場將LithoVue引入，邁出了重要一步。LithoVue是首款一次性使用的數字f-URS（EMA和FDA批准的）提供了270度雙向主動彎曲，3.6Fr.工作通道，9.5 Fr軸，7.7 Fr遠端尖端，長度為68釐米，可以連續工作4小時。機動性，影象質量，工作通道均可以。Wiseman等在活豬模型中進行了研究。與可重複使用f-URS相比較，LithoVue有好的影象質量，和可操作性。Lithovue的第一次臨床評估是由Doizi等人評估40例患者應用LithoVue的情況，包括影象質量，可操作性和整體的表現，腎結石病例為92％。有95％病例影象質量和可操作性被評為 “良好”或“非常好”。在最終評估中，整體表現滿意度是12.5％是“可接受的”，'好'在17.5％和'非常好'在70％。失敗率為5％。LithoVue是第一個一次性使用的數字示波器。雖然它的商業化在國際上日益廣泛使用，但由於目前的成本使用受到限制。
然而，普森UscopePU3022最初的臨床經驗由國際專家工作在多中心完成。 UscopePU3022在機動性和主動偏轉方面非常好。影象質量的評論，52％的將UscopePU3022評為'合理'至'差'和48％將其評為“好”或“非常好”。 調查員的主要的抱怨是影象太暗，特別是在影象的外周。
最近由Martin等人進行的成本效益分析。有利於普森UscopePU3022與Lithovue相比。UscopePU3022是一款全新的一次性數碼產品f-URS，具有與Lithovue和標準f-URS同等的臨床應用效果，但具有更實惠的價格。他們對UscopePU3022整體效能表示滿意'好'或'非常好'。 UscopePU3022術中失敗率為4％（2/56）與LithoVue的初始評估相當（5％）[12]。 失敗的原因也很相似一例是由於視野問題，而另一例是由於主動偏轉失敗。該研究還對UscopePU3022臨床進行了與標準的f-URS評級效能相比（見補充表1）。影象質量，62％的評級'等效'或'更好'。然而，當調查人員被問及是否會在臨床實踐中使用UscopePU3022，因為它更具成本效益，它就會收到高的評價。此項研究有一些侷限性。雖然我們是第一次將Uscope3022與標準F-URS進行比較的研究，但我們沒有進行特定的頭對頭比較，因為標準範圍的型別因中心不同而不同。然而，這項研究應被視為這方面的初步評估。小樣本數量也是一個限制因素。
UscopePU3022是一種新型一次性使用的輸尿管軟鏡，在測試中表現有良好機動性，彎曲度，至少不遜於標準的F-URS。UscopePU3022術中影象質量稍差是很重要的關注點。儘管如此，UscopePU3022在調查人員中評價得分較高，但需進一步評估其手術結果和成本效益。
【來源：中國網醫療頻道】
