智通財經APP訊，科濟藥業-B(02171)釋出公告，公司已於2021年歐洲腫瘤內科學會大會(2021年ESMO大會)以口頭報告形式呈列釋出CT041(一種靶向CLDN18.2自體 CAR-T候選產品)研究者發起的試驗的進展。研究結果概要載列如下：
靶向CLDN18.2 CAR-T細胞對消化系統腫瘤患者的治療
Claudin18.2 (CLDN18.2)是一種泛癌症靶點，在近60%的胃癌患者中有中、高表達。CT041是一種人源化靶向CLDN18.2的CAR-T細胞，在臨床前研究中顯示出抗原特異性抗腫瘤作用。
該研究是一項正在中國開展的、多中心、開放標籤的研究者發起的臨床試驗，以 CT041治療CLDN18.2表達陽性(≥+，≥10%)的消化系統腫瘤患者。該臨床試驗分為劑量遞增階段和劑量擴充套件階段，主要目的是觀察CT041的安全性和耐受性，次要目的是觀察療效和藥代動力學。
截至2021年4月8日，37例患者接受CT041輸注並完成至少12周的評估，包括28例胃癌╱胃食管結合部癌、5例胰腺癌和4例其他型別的消化系統腫瘤，評估的細胞劑量水平分別為2.5×108 ，3.75×108和5.0×108 CAR-T細胞。約84%的患者既往至少接受過2線治療，轉移器官中位數為3個。
安全性：CT041總體耐受性良好。未發生治療相關死亡或免疫細胞治療相關神經系統毒性綜合徵(ICANS)。約95%的患者發生CRS，所有CRS均為1級或2級。1例在5×108 細胞劑量組的患者因為腫瘤快速縮小而導致胃腸出血，6例患者報告胃黏膜損傷(只有1例達到3級)，經對症治療後均已恢復。所有患者均發生3/4級血液學不良事件，通常是由於清淋預處理治療所致，在2周內恢復。
療效：在36例具有腫瘤靶病灶的患者(胃癌 ╱ 胃食管結合部癌、胰腺癌和其他型別的消化系統腫瘤)中，31例患者觀察到不同程度的目標病灶縮小，ORR為 48.6%，疾病控制率(DCR)為73%。
在既往接受至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量(RP2D) 2.5×108 CAR-T細胞治療的18例胃癌╱胃食管結合部癌患者中，8例(44%)患者既往接受過抗 PD-(L)1單抗治療。ORR為61.1%，DCR為83.3%，中位PFS為5.6個月，中位 DOR為6.4個月，中位OS為9.5個月，中位隨訪時間為7.6個月。
在28例胃癌╱胃食管結合部癌患者中，亞組分析顯示ORR在不同基線特徵均可維持在50%或以上，例如，CLDN18.2表達水平和既往抗PD-(L)1單抗治療。
結論： CT041在難治性CLDN18.2+消化系統腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特徵和有前景的抗腫瘤活性。在既往接受至少2線治療失敗的GC患者中，CT041的療效與歷史資料相比有顯著的改善。
