揮手告別碩果累累的2021，迎來令人期待的2022年。“辭舊迎新”，窺見未來，這18款國產1類#化藥##創新藥#預期會在今年獲得上市批准，值得關注！

資料來源：藥融雲資料庫

恆瑞醫藥：兩款1類化學新藥齊頭並進

作為國內“創新藥一哥”，#恆瑞醫藥#目前共有兩款於2020年-2021年間提交的1類化學新藥進入CDE上市審批階段。

第一款為磷酸瑞格列汀片，是一款結構與已上市西格列汀相似的DPP-4抑制劑，同樣適用於2型糖尿病，如今正處於第一輪補充資料階段，離獲批亦不遠矣。

第二款為SHR3680片，適用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌患者，也因被納入突破性治療藥物目錄而進入優先審評程式。

貝達藥業&上海倍而達藥業有限公司&奧賽康藥業：第三代EGFR -TKI

貝達藥業和上海倍而達藥業有限公司關於甲磺酸瑞澤替尼膠囊的上市申請分別於2021-03-04和2021-05-07被CDE承辦，均適用於轉移性非小細胞肺癌。

其中貝達藥業的第三代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸貝福替尼膠囊，主要針對既往使用 EGFR-TKI 耐藥後而產生 T790M 突變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌。同時，該藥也是貝達藥業繼鹽酸埃克替尼、鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗後第 4 個申請上市的新藥，目前新藥申請已進入資料補充環節，相信不久將為貝達藥業新藥體系再添一員。

隸屬於上海倍而達藥業有限公司的甲磺酸瑞澤替尼膠囊，也是用於治療非小細胞肺癌不可逆的第三代EGFR -TKI，對 EGFR 敏感突變及 EGFR T790M 耐藥突變具有顯著的抑制活性，且含有新的結構。其審評進度比貝達藥業稍慢一步，前不久才剛剛離開新報任務。

最後，蘇江奧賽康藥業有限公司旗下的ASK120067片同為一款三代EGFR-TKI抑制劑，已於2021-11-16提交上市申請，目前處於新報任務階段。適應症為成人患者的既往EGFR-TKI治療時或治療後出現疾病進展、並且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌。

目前，國內已有三款適用於T790M 突變的三代 EGFR-TKI，分別為奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼。而有望2022年獲批的這三款第三代 EGFR-TKI也將先後下場，搶奪EGFR-TKI市場。

羅欣藥業&柯菲平醫藥：鉀離子競爭性酸阻滯劑

鹽酸柯諾拉贊片是柯菲平醫藥在研的首箇中國企業自主研發的一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染。從作用上來講，該藥能克服目前臨床應用最廣泛的質子泵抑制劑（PPI）類藥物的起效慢、抑酸不穩定等諸多缺陷；而從市場潛力來講，就P-CAB賽道，國內市場目前僅有一款於2019 年 12 月批准進口來自日本武田藥業的富馬酸伏諾拉生片。

LXI-15028替戈拉生片是羅欣藥業旗下的鉀離子競爭性酸阻滯劑類化學新藥，已 2021-01-14獲CDE受理進入上市申請審批階段，適用於糜爛性食管炎。該藥是2015年，山東羅欣與韓國HK inno.N Corporation達成協議，獲得替戈拉生片在中國境內獨家開發、生產及商業化權益的結果。另外，該藥的另一適應症十二指腸潰瘍也已獲CDE批准開展III期臨床試驗。

安納拉唑鈉腸溶片

根據四環醫藥公佈，其附屬公司軒竹生物在研的1類化學新藥安納拉唑鈉腸溶片，於2021-10-21向CDE提交上市申請，且已獲得CDE受理。該新藥是目前國內唯一一個自主研發的PPI抑制劑，適用於十二指腸潰瘍，且其安全性及症狀緩解效果均為同類產品最佳（Best-in-class）。

林普利司片

林普利司（linperlisib）是瓔黎藥業自主研發的一款新一代磷酯醯肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）高選擇性抑制劑，適用於復發/難治濾泡性淋巴瘤的治療，且給藥頻率僅需每天口服一次。2018年，該藥就在美國獲得兩項FDA的孤兒藥資格授予 ，而此次在國內提交的上市申請規格為20mg片劑，且已被納入上市優先審評，值得關注。

另外，2021年2月，恆瑞醫藥與瓔黎藥業簽訂了戰略合作協議，獲得該藥在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益，屬於強強聯合。

和樂布韋片

和樂布韋片是南京聖和藥業於2020-11-17獲CDE受理的一款適用於慢性丙型肝炎病毒感染的1類化學新藥，同時也是國內首個自主設計研發的NS5B抑制劑。由藥融雲資料庫顯示，該藥被納入優先審評程式，目前處於補充資料任務階段，有望提前近期獲批上市。

複方ACC007片

複方ACC007片是艾迪藥業在艾諾韋林片（ACC007片）的基礎上聯合2個核苷類逆轉錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）而開發的國內首款三合一單片複方創新藥製劑。該藥於2021-05-20向CDE提交上市申請，適應症為HIV-1感染。值得一提的是，HIV患者每天僅需服用1片該藥，且無需再服用其它抗艾滋病藥物。

多扎格列艾汀片

多扎格列艾汀（Dorzagliatin）是華領醫藥於2021-04-26報產的適用於2 型糖尿病的1類化學創新性口服藥物，也是全球範圍內首個提交新藥上市申請的葡萄糖激酶啟用劑類(GKA)糖尿病治療藥物，並有望成為在中國首先上市的全球首創新藥（FIC）。其核心機理是透過修復糖尿病患者受損的葡萄糖感測器---葡萄糖激酶，以改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，從而有望實現從源頭上治療2型糖尿病。且該公司於2020年8月與拜耳達成戰略合作，那麼在該藥正式獲批上市後，有望藉助拜耳的團隊實現快速的市場佈局。

賽拉瑞韋鉀片

銀杏樹藥業（蘇州）旗下在研1.1類化學新藥賽拉瑞韋鉀片的上市申請已於2021年9月8日獲CDE受理。該藥適用於丙型肝炎病毒感染，是一款具有多元環結構的 NS3/4A蛋白酶抑制劑，可阻斷HCV病毒表達的單鏈多肽的酶切過程，有望成為中國首個口服丙肝療法的小分子靶向藥。

培化西海馬肽注射液

翰森製藥自主研發的1類化學新藥培化西海馬肽注射液，於2021-09-30正式向國家藥品監督管理局提交新藥上市申請。該藥擬適用於“因慢性腎臟病（CKD）引起貧血，且正在接受促紅細胞生成素治療的透析患者”的治療，給藥頻率為每四周一次。

鹽酸安舒法辛緩釋片

鹽酸安舒法辛緩釋片是綠葉製藥集團自主研發的1類化學新藥，於2021-06-11提交上市申請，適用於重性抑鬱障礙。該藥是屬於潛在5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）的三重再攝取抑制劑（SNDRIs），也是一個全新作用機制的新分子實體治療藥物，有望改善已上市抗抑鬱藥物普遍存在的起效緩慢、不能有效改善認知等缺陷。

依魯奧克片

依魯奧克片是齊魯製藥於2021-07-24向CDE申請上市的一款適用於晚期實體瘤和轉移性非小細胞肺癌患者的1 類化學新藥。該藥是齊魯製藥自主研發的新型 ALK/ROS1 抑制劑，且有望成為國產第二款ALK 抑制劑。

巴替非班注射液

巴替非班注射液是百奧泰生物製藥股份有限公司在研的適用於急性冠狀動脈綜合徵的1類化學新藥，上市申請於2020-10-14被CDE受理。該藥是一種是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，其臨床劑型為靜脈給藥的注射液。

羧胺三唑軟膠囊

羧胺三唑軟膠囊是由廣東銀珠醫藥科技有限公司在研的國產原研1類抗腫瘤化學新藥，上市申請於2021-07-08被CDE受理，是一種能調控腫瘤微環境的小分子免疫治療藥物。該藥適用於晚期非小細胞肺癌，獲多項國家專項支援，同樣值得關注。

總結

以上梳理的這18款有望今年獲批的1類化學新藥，主要佈局#降糖藥#市場、抑酸藥市場及潛力巨大的#抗癌藥#市場。主要包含3款第三代EGFR -TKI、3款H+ K+ ATPase等熱門靶點藥物。另外，這18款藥物中有3款被納入優先審評程式的藥物，應格外關注。最後，讓我們期待2022年這些國內1類化學新藥能成功入局，為醫藥行業添磚加瓦！

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