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1月3日,Spero Therapeutics宣佈,FDA已受理其提交的口服抗感染藥物Tebipenem HBr新藥上市申請(NDA),治療成人複雜尿路感染(cUTI),包括致病微生物引起的急性腎盂腎炎。Tebipenem HBr已獲FDA授予合格傳染病產品資格(QIDP)、快速通道資格、優先審查資格,FDA計劃就該產品召開諮詢委員會會議,PDUFA日期為2022年7月27日。
該NDA基於一項關鍵性全球多中心、隨機、安慰劑對照3期臨床試驗ADAPT-PO,該試驗共計納入1372例cUTI(含急性腎盂腎炎)患者,按1:1比例隨機分配至每8小時口服一次600mg Tebipenem HBr組和每24小時靜脈注射1g厄他培南組,持續給藥7至10天。結果表明,口服Tebipenem HBr組對比靜脈注射厄他培南組顯示出非劣效性,且耐受性良好,安全性與靜脈注射厄他培南組相似。
碳青黴烯類抗生素是抗生素的一個重要亞類,因其在治療耐藥革蘭氏陰性細菌感染時安全有效,已成為許多耐多藥(MDR)革蘭氏陰性細菌感染的標準治療藥物,但該類藥物當前僅有靜脈注射劑型上市銷售。若獲批上市,口服Tebipenem HBr將成為首個獲FDA批准上市的口服碳青黴烯類抗生素,允許cUTI患者居家治療。