2021/12/31
批准羥乙磺酸達爾西利片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准江蘇恆瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。該藥聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。
達爾西利（Dalpiciclib）是一種週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制劑，可降低CDK4和CDK6訊號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
批准脯氨酸恆格列淨片上市
國家藥品監督管理局批准江蘇恆瑞醫藥股份有限公司申報的1類新藥脯氨酸恆格列淨片（商品名：瑞沁）上市。該藥為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸恆格列淨是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，透過抑制SGLT2，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排洩。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供新的治療選擇。
2021/12/21
批准舒格利單抗注射液上市
國家藥品監督管理局批准基石藥業（蘇州）有限公司申報的舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）上市。該藥品適用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細胞上PD-1和免疫細胞上CD80間的相互作用，透過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑制作用，發揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
2021/12/8
應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請
國家藥品監督管理局應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請。這是我國首家獲批的自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批准。
2021/12/2
用於罕見病治療的注射用司妥昔單抗上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口註冊申請，用於人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。
MCD是一種以淋巴組織生長為特徵的罕見病，多數患者出現多器官損害且預後差，部分患者會轉化為惡性淋巴瘤。注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結合，對IL-6產生抑制作用，繼而抑制細胞生長。該品種的上市為患者提供了治療選擇。
2021/11/25
附條件批准奧雷巴替尼片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准廣州順健生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧雷巴替尼片上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞週期阻滯和調亡。該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應症的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。
附條件批准恩沃利單抗注射液上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准四川思路康瑞藥業有限公司申報的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達)上市。該藥品為我國自主研發的創新PD-L1抗體藥物，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結合人PD-L1 蛋白，並阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤透過PD-1/PD-L1途徑對T細胞的抑制作用，調動免疫系統的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
2021/10/19
批准西格列他鈉片上市
國家藥品監督管理局批准成都微芯藥業有限公司申報的1類創新藥西格列他鈉片（商品名：雙洛平/ Bilessglu）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，單藥適用於配合飲食控制和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是一種過氧化物酶體增殖物啟用受體（PPAR）全激動劑，能同時啟用PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，並誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉化和脂質轉運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。該品種上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
2021/7/21
附條件批准阿茲夫定片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准河南真實生物科技有限公司申報的1類創新藥阿茲夫定片上市。該藥用於與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。
阿茲夫定（Azvudine）是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個上述雙靶點抗HIV-1藥物。能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞，發揮抑制病毒複製功能。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。
2021/6/28
批准海博麥布片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准浙江海正藥業股份有限公司申報的1類創新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯合用於治療原發性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。
海博麥布可抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉運，降低血膽固醇水平，降低肝臟膽固醇貯量。該品種的上市為原發性高膽固醇血癥患者提供了新的治療選擇。
批准艾諾韋林片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准江蘇艾迪藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾諾韋林片（商品名：艾邦德）上市。該藥用於與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。
艾諾韋林（Ainuovirine）為HIV-1非核苷類逆轉錄酶抑制劑，透過非競爭性結合HIV-1逆轉錄酶抑制HIV-1的複製。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。
2021/6/23
批准艾米替諾福韋片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准江蘇豪森藥業集團有限公司申報的1類創新藥艾米替諾福韋片（商品名：恆沐）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於慢性乙型肝炎成人患者的治療。
艾米替諾福韋（Tenofovir Amibufenamide）是替諾福韋的亞磷醯胺藥物前體，屬於核苷類逆轉錄酶抑制劑。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。
批准阿基侖賽注射液上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准復星凱特生物技術有限公司申報的阿基侖賽注射液(商品名:奕凱達)上市。該藥品為我國首個批准上市的細胞治療類產品，用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的瀰漫性大B細胞淋巴瘤）。
阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）製備。
該品種的上市為既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
批准賽沃替尼片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准和記黃埔醫藥（上海）有限公司申報的1類創新藥賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。該藥為我國擁有自主智慧財產權的創新藥，用於含鉑化療後疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
賽沃替尼（Savolitinib）可選擇性抑制MET激酶的磷酸化，對MET 14號外顯子跳變的腫瘤細胞增殖有明顯的抑制作用。該品種為我國首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，其上市為具有MET 14外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
2021/6/17
批准利司撲蘭口服溶液用散上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准羅氏製藥公司申報的1類創新藥利司撲蘭口服溶液用散（商品名：艾滿欣）上市，該品種為兒童罕見病治療藥品,適應症為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮症（SMA）。
脊髓性肌萎縮症是由於運動神經元存活基因1（SMN1）突變導致SMN蛋白功能缺陷所致的遺傳性神經肌肉病，是造成嬰幼兒死亡的常染色體隱性遺傳疾病之一,已被納入國家衛生健康委員會等五部門聯合釋出的《第一批罕見病目錄》。利司撲蘭直接靶向疾病的潛在分子缺陷，增加中樞組織和外周組織的功能性SMN蛋白的產生。該品種上市為脊髓性肌萎縮症患者提供了新的治療選擇。
批准海曲泊帕乙醇胺片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准江蘇恆瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恆曲）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者。其中SAA適應症為附條件批准。
海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）為小分子人血小板生成素受體激動劑。該品種上市為ITP和SAA患者提供了新的治療選擇。
2021/6/9
批准甲苯磺酸多納非尼片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准蘇州澤璟生物製藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。
多納非尼（Donafenib）為多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。該品種上市為肝細胞癌患者提供了一種新的治療選擇。
附條件批准注射用維迪西妥單抗上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達區域性晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。
注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯藥物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連線子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
該品種的上市為區域性晚期或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。
2021/6/2
批准康替唑胺片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准上海盟科藥業股份有限公司申報的1類創新藥康替唑胺片（商品名：優喜泰）上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的複雜性面板和軟組織感染。
康替唑胺（Contezolid）為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其透過抑制細菌蛋白質合成過程中所必需的功能性70S起始複合體的形成而達到抑制細菌生長的作用。該品種上市為複雜性面板和軟組織感染患者提供了新的治療選擇。
2021/5/7
附條件批准帕米帕利膠囊上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准百濟神州（蘇州）生物科技有限公司申報的1類創新藥帕米帕利膠囊(商品名：百匯澤)上市，用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的複發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。
帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強效、選擇性抑制劑。它透過抑制腫瘤細胞DNA單鏈損傷的修復和同源重組修復缺陷，對腫瘤細胞起到合成致死的作用，尤其對攜帶BRCA基因突變的DNA修復缺陷型腫瘤細胞敏感度高。帕米帕利膠囊上市為複發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。
國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市後研究工作。
2021/3/24
附條件批准普拉替尼膠囊上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准Blueprint Medicines Corporation申報的1類創新藥普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）上市。普拉替尼為受體酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制劑，可選擇性抑制RET 激酶活性，可劑量依賴性抑制RET及其下游分子磷酸化，有效抑制表達RET（野生型和多種突變型）的細胞增殖。
該品種用於既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該品種上市為區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治療選擇。
2021/3/15
批准優替德隆注射液上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批准成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市。
優替德隆為埃坡黴素類衍生物，可促進微管蛋白聚合並穩定微管結構，誘導細胞凋亡。該藥為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用於既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
2021/3/12
批准注射用泰它西普上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准榮昌生物製藥（煙臺）股份有限公司申報的治療用生物製品注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市。該藥為我國自主研發的創新藥，與常規治療聯合，適用於在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。
注射用泰它西普是將B淋巴細胞刺激因子（BLyS）受體跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，與人免疫球蛋白G1（IgG1）的可結晶片段（Fc）構建成的融合蛋白。由於TACI受體對BLyS和增殖誘導配體（APRIL）具有很高的親和力，泰它西普可以阻止BLyS和APRIL與它們的細胞膜受體、B細胞成熟抗原、B細胞活化分子受體之間的相互作用，從而達到抑制BLyS和APRIL的生物學活性的作用。該品種上市為患者提供了新的治療選擇。
2021/3/3
附條件批准甲磺酸伏美替尼片上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。該藥為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，本品適用於既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。
2021/2/25
附條件批准國藥中生武漢公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）註冊申請
國家藥品監督管理局附條件批准國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）註冊申請。該疫苗適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）註冊申請
國家藥品監督管理局附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）註冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
2021/2/6
附條件批准北京科興中維生物技術有限公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）註冊申請
國家藥品監督管理局附條件批准北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）註冊申請。該疫苗適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
2021/1/15
附條件批准布羅索尤單抗注射液上市
國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布羅索尤單抗注射液上市。該藥品用於成人和1歲及以上兒童患者X連鎖低磷血癥（XLH）的治療，被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”。
布羅索尤單抗是以成纖維細胞生長因子23（FGF23）抗原為靶點的一種重組全人源IgG1單克隆抗體，可結合並抑制FGF23活性從而使血清磷水平增加。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
文章來源“藥圈網”
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