新京報訊（記者 王卡拉）1月4日，康方生物釋出公告，其自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利獲批，將開展聯合同步放化療治療晚期宮頸癌的三期臨床研究。
卡度尼利是康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。此次獲批的三期臨床研究，旨在評估對於區域性晚期宮頸癌患者，卡度尼利聯合同步放化療對照安慰劑聯合同步放化療的有效性和安全性。
中國抗癌協會婦科腫瘤專業委員會發布的《子宮頸癌診斷與治療指南（2021年版）》資料顯示，宮頸癌每年新增病例約60.4萬，死亡病例約34.1萬，在女性腫瘤中發病率和死亡率均排名第四。相關統計則顯示，區域性晚期宮頸癌的發病率佔所有宮頸癌約44.9%，多在治療後兩至三年內復發，尤其是ⅢA-ⅣA期區域性晚期宮頸癌的五年生存率不到60%，同步放化療目前是此類患者的標準治療方案。
免疫檢查點抑制劑聯合放療已在實體瘤中證實可延長患者生存，全球尚無針對區域性晚期宮頸癌的免疫檢查點抑制劑獲批。康方生物表示，卡度尼利聯合同步放化療治療區域性晚期宮頸癌的Ⅲ期臨床研究的開展，有望取得更高的臨床獲益，進一步改善區域性晚期宮頸癌患者生存，並在不久的將來成為擴大宮頸癌患者疾病治療更具針對性的治療選擇。同時，該臨床研究的開展也將進一步完善卡度尼利在宮頸癌領域的適應症佈局。
基於卡度尼利在復發/轉移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應，國家藥監局藥品審評中心已經於2021年9月受理了卡度尼利治療復發/轉移宮頸癌的新藥上市申請，並給予優先審評資格，卡度尼利也有望成為全球首個獲批上市的基於PD-1的雙特異性抗體。
另外，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的全球Ⅲ期臨床研究也已經開展，這是中國首個一線宮頸癌雙特異性抗體免疫療法的Ⅲ期臨床研究。
校對 柳寶慶
