“劍指”雄激素性脫髮，特科羅在研創新藥物公佈臨床I期試驗最新進展

隨著現代社會生活節奏加快、工作壓力加大，無關老幼也不分男女，脫髮已成為新時代的“流行病”。

此前，國家衛健委釋出調查的資料顯示，截至2020年末我國脫髮人群已突破2.52億人。在龐大的脫髮人群中，又以雄激素性脫髮患者數量最多，佔比90%以上。另外，脫髮在歐美國家人群尤為突出，據美國脫髮協會調查報告，2/3的美國男性在35歲時都會經歷脫髮的困擾，到50歲左右的男性脫髮現象可高達80%以上。脫髮治療藥物具有廣闊的市場前景，脫髮也需要更加安全有效的毛髮再生產品。

面板適應症創新藥物研發企業嘉興特科羅生物科技有限公司（以下簡稱 “特科羅” www.tkskin.com）就在近日宣佈，臨床機構已開始在美國為其外用藥 TDM-105795招募雄激素性脫髮 (AGA) 患者進行Phase Ib 臨床試驗。有望為脫髮患者帶來新的治療手段、讓患者受益。

創新原研藥臨床資料優異

“雄激素性脫髮對有效和安全的治療手段有真正的需求。”據特科羅的首席醫療官 Arthur P. Bertolino博士介紹，TDM-105795在首個臨床試驗中展示出良好的安全性和耐受性，臨床前資料也顯示其在動物模型上能高效地誘導毛髮生長，“公司對一期臨床的結果備受鼓舞”。

據瞭解，TDM-105795是一款具有全球智慧財產權保護、國際領先、治療雄激素性脫髮的小分子藥物。

與現有臨床藥品作用機理不同，TDM-105795與毛囊細胞內的靶點蛋白結合後能夠啟用休眠的毛囊幹細胞，誘導休眠期毛囊進入生長期、延長生長期、縮短退化期和休眠期，以達到治療脫髮的效果。已進行的動物試驗資料顯示，TDM-105795起效快，在用藥後3-5日毛髮增長效果顯著，15-18日即可完成整個毛髮生長週期，外用能夠以劑量依賴的方式強效刺激毛髮生長。

此前，該藥物臨床I期研究申請（IND154722）已獲得美國FDA許可並立即在美國進入臨床I期研究。

最新訊息則顯示，特科羅已宣佈臨床機構開始在美國為TDM-105795招募雄激素性脫髮 (AGA) 患者進行Phase Ib 臨床試驗，這一推進是基於此前成功完成了單劑量遞增Phase Ia臨床試驗 (NCT04913519) 。根據試驗的不良事件、區域性面板反應，以及用藥後生命指徵、安全指標化驗檢測和心電圖的基線變化等方面的報告，TDM-105795在Ia臨床研究沒有發現任何需要警惕的安全問題。

據悉，Phase Ib臨床試驗標題為 “隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設組、多劑量遞增研究以評估 TDM-105795 在健康男性AGA患者中的安全性、耐受性和藥代動力學”，是一項為期 28 天的多劑量遞增研究，旨在評估重複外用 TDM-105795的安全性、耐受性及藥代動力學引數，從而確定用於驗證療效的Phase II 臨床試驗的最適製劑濃度。

華泰證券此前釋出的研報表示，2020年中國脫髮診療市場近200億元，其中藥物約佔7億元規模，其預計未來十年該市場複合增速將超20%，至2031年國內脫髮藥物治療市場規模有望達到155億元。此外，有歐美脫髮患者的巨大人群和市場潛力，手握治療雄激素性脫髮創新型小分子藥物的特科羅也將迎來一片藍海。

專注面板病新藥研發

“我們對治療雄激素性脫髮 (AGA) 的 TDM-105795專案在臨床上取得的進展感到興奮，同時期待其它針對不同面板疾病的管線化合物以類似的方式進入臨床，我們希望能為解決該疾病領域的市場需求做出重大貢獻。”特科羅執行長王增全博士如是稱。

公開資訊顯示，特科羅是一家專注面板病新藥研發的小分子藥物研發型創新企業。公司致力於成為世界領先的面板病新藥研發平臺，研發上市針對各主要面板相關疾病的First-in-Class或同類最優的全球新藥，為全球患者提供基於全新機理的更高效、更安全、成本更低的新藥產品。

目前，特科羅已在雄激素性脫髮以及自身免疫及炎症性面板疾病方面，構建了同類首創或同類最佳的藥物候選管線。TDM-105795正是特科羅首發生髮專案的產品，也是公司推進度最快的產品線。

而在炎症性面板病方面，公司專注於針對不同面板疾病種類選擇具有高度差異化的創新Jak小分子抑制劑藥物推進研發，目前已經擁有強大的智慧財產權基礎，多個系列具有明顯差異化和競爭特色的化合物在溼疹，銀屑病和紅斑狼瘡等疾病同步推進開發。

其中，溼疹專案初步藥效結果顯示候選藥具有藥效明顯優勢，藥效強於已經上市的PDE4抑制劑，且與糖皮激素類藥對比有同等藥效而沒有激素對面板的不良副作用反應。溼疹專案預期在2022年第二季度申報臨床I期。 公司在銀屑病和紅斑狼瘡的藥物候選新品也將逐漸進入臨床試驗申報階段。