央廣網北京12月29日訊息 國內首個自研ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）曼海欣正式獲批。
29日，輝瑞投資有限公司（以下簡稱“輝瑞”）和康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”，股票程式碼6185.HK，688185.SH）今日共同宣佈，首款ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣（以下簡稱：四價流腦結合疫苗）正式獲得國家藥品監督管理局批准，用於預防3月齡至3週歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（以下簡稱“流腦”）。
作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結合疫苗，助力升級現有流腦疫苗免疫策略，擴充高發病年齡組的致病血清覆蓋，填補國內尚無四價流腦結合疫苗的空白。
創新合作 開啟我國嬰幼兒流腦預防新格局
曼海欣由康希諾生物自主創新研發，獲批後由輝瑞負責其在國內的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創新疫苗企業主導研發和生產，由跨國企業負責推廣的創新模式。
輝瑞生物製藥集團中國區總裁彭振科表示：”曼海欣獲批是中國防控流腦疾病的一個重要里程碑。憑藉輝瑞在華30餘年的商業能力，我們將加速把這款創新疫苗帶給中國嬰幼兒，幫助他們建立起一道呵護健康的保護屏障，助力健康中國2030戰略目標中降低5歲以下兒童死亡率的願景早日實現。“
康希諾生物致力於為中國及全球提供創新、優質、可及的疫苗。公司擁有五大技術平臺及多項核心智慧財產權； 建立了針對12種疾病領域的17種創新疫苗產品研發管線，為中國首支“A+H”疫苗股。康希諾生物董事長兼執行長宇學峰表示：“我們致力於透過創新來推動我國疾病預防事業的快速發展。接種疫苗是預防流行性腦膜炎的有效措施，本次創新疫苗曼海欣？的獲批，提供了疫苗可預防疾病的最新解決方案。我們希望透過本次與輝瑞的合作，提升流腦疾病防控能力，織密我國流腦疾病的防控網。”
四價流腦結合疫苗覆蓋更多血清群，具有免疫記憶，給嬰幼兒更廣泛保護
“在我國，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一。”北京兒童醫院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：”3月齡嬰兒體內有流腦母傳抗體者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內發病例數多，年齡越小病死率越高。根據公共衛生科學資料中心，流行性腦脊髓膜炎資料庫顯示，每4個1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護。”
流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌透過呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血迴圈，最後定位於腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎症。流腦發病具有不確定性，初始症狀可能不典型，類似於感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進展迅速、結局兇險，如果沒有及時治療，可在24小時內危及生命，即便經治療存活後的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴重的長期後遺症。
目前，流腦依然是全球公共衛生領域面臨的嚴峻挑戰。世界衛生組織釋出的《2030年戰勝腦膜炎》計劃中，倡議“消除細菌性腦膜炎流行，使疫苗可預防的細菌性腦膜炎病例減少50%並使死亡減少70%”。
作為國內首款覆蓋最多血清群的結合疫苗，曼海欣基於合成生物學技術及製劑技術研發而成，針對3月齡-3週歲（47月齡）兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群，四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結合，進入人體後引發T細胞依賴性應答，可誘導長期免疫。
楊永弘教授表示：“近年來，流腦致病血清群發生了明顯變化，呈現多元化趨勢。資料顯示，我國流腦主要致病血清群經歷了不同階段，從以前的A群為最優勢血清群，轉為後來的C群居多，再到目前出現A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此，開發並積極應用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助於加強我國流腦疾病防控能力建設。”
2019年12月，中國國家藥品監督管理局已將曼海欣納入優先審評品種名單，成為國內首個進入該名單的四價腦膜炎球菌結合疫苗。此次曼海欣的獲批，彰顯了國家藥品監督管理局和其他相關部門對創新疫苗的鼓勵和支援，充分體現了我國對疾病預防工作的高度重視。我們將持續致力於與政府相關部門緊密配合，幫助更多3月齡至3週歲（47月齡）兒童遠離流腦疾病威脅，改善公共健康。
