12月29日，CDE承辦了#綠谷#（上海）醫藥科技有限公司，九期一——#原創新藥甘露特鈉膠囊#化學藥品：2.4類新藥的臨床申請，受理號CXHL2101836。專利中PD/炎症/疼痛/糖尿病/VD？
根據最新的《化學藥品註冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是：含有已知活性成份的新適應症的藥品。
經藥融雲資料庫查詢，此前早在2019年11月，國家藥品監督管理局就有條件批准了甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市註冊申請（批准文號：國藥準字H20190031），用於輕度至中度#阿爾茨海默病#，改善患者認知功能，且到目前還是僅有綠谷醫藥擁有藥品批文，獨家生產。九期一是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的#創新藥#，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支援。
截圖來源：藥融雲中國藥品批文資料庫
阿爾茨海默病發病機制十分複雜，病程時間長，治癒難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。
國家藥監局要求申請人上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗資料。
此前：
國家醫保局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》，醫保發〔2021〕50號
四、協議期內談判藥品部分，甘露特鈉膠囊在列。
另外，據藥融雲全國醫院銷售資料庫顯示，綠谷醫藥的九期一甘露特鈉膠囊2020年的銷售額為767萬元，而今年前兩個季度銷售額就達853萬元，比2020年全年的銷售額都高，今年有望達到1700萬元，銷售額直接比去年翻一番。
截圖來源：藥融雲全國醫院銷售資料庫
參考來源：
[1] CDE官網
[2] NMPA官網
[3] 國家醫保局 人力資源社會保障部關於印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》的通知
[4] 藥融雲資料庫
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文章來源：ACGT
