來源：中國經濟網
日前，由科創板上市藥企悅康藥業集團研發的國內首款原研抗ED藥物悅康愛力士枸櫞酸愛地那非獲得國家藥品監督管理局批准上市。作為全球首個針對中國男性生理特徵研發的抗ED1.1類創新藥，該產品將於2022年1月18日召開上市釋出會，並全面登陸各大電商平臺、OTC連鎖藥店、各級醫院和診所。
國內此前在售的抗ED藥物主要為國外原研、國內仿製，悅康愛力士愛地那非的上市，打破中國無國產原研抗ED藥物的歷史，作為我國首個1.1類抗ED創新藥物，悅康愛力士枸櫞酸愛地那非自研發以來就備受矚目，成為悅康藥業的重點戰略單品。在國內外同類型的藥品中，悅康愛力士自身優勢明顯，加之悅康藥業良好的市場政策與明確的品牌規劃，可以說，愛力士的生來強大硬生生在男性生理健康領域的紅海中強勢畫出了屬於自己的藍區。
悅康愛力士枸櫞酸愛地那非是國人自主研發的一種高效PDE-5抑制劑，屬於“十五”國家“863”計劃科技部重大專項，“十二五”重大新藥創制專案，由國家工程院郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，獲得北京大學人民醫院、中國人民解放軍總醫院等十家國家權威機構參與臨床驗證。隨著上市相關動作啟動，悅康藥業將為愛力士展開醫院處方帶動，全國藥店鋪量，線上渠道簽約等行動，也即將開啟醫院臨床應用。背靠國家重點專項的政策支援和權威機構背書，秉持悅康藥業做100分好藥的質量方針，悅康愛力士枸櫞酸愛地那非勢必帶來全新的市場機會，攪動抗ED藥物百億市場，開啟國產原研藥物波瀾壯闊的新時代。
據統計，國內40歲以上男性ED發病率約為62.1%，市場潛力高達百億元。由於社會文化的特殊性，更多中國患者面對ED選擇消極治療態度，目前國內男性ED患者就診率不足17%。由於中西方男性體質差異，進口藥物和國產仿製藥都無法較好滿足中國男性患者消費需求，ED依然是阻礙親密關係健康發展的重要障礙。悅康愛力士枸櫞酸愛地那非在現有PDE-5抑制劑中，結合物穩定性更好，也就擁有了更穩定的藥效作用，吸收更好、副作用更小，用藥效果上呈明顯優勢。悅康愛力士枸櫞酸愛地那非有效的減少對副作用以及藥物安全性的恐懼心理，必將讓重度ED患者用藥更安心，輕度ED患者和無ED人群用藥更放心，同時，極高的價效比大大消減長期用藥需求者的經濟負擔。悅康愛力士的出現，使中國男性積極用藥的機率大增，為抗ED藥物市場帶來全新的財富機會。
臨床資料顯示，與西地那非、他達拉非等相比，悅康愛力士枸櫞酸愛地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面進步，這一切得益於全新的藥物分子結構。一項關於“愛地那非及其他PDE上市抑制劑的酶學活性測試”的試驗表明，悅康愛力士枸櫞酸愛地那非對於PDE5A，即治療勃起功能障礙的主要靶點，分子對接能量值為-10.1833；分子與IC50：nM達0.66±0.15，在所有參試的同類產品中表現出最高的藥物活性及酶特異選擇性。
同時，對於引起不良反應的其他靶點影響較小或無影響。PDE5抑制劑作為靶向藥物，具有更好的靶點特異選擇性，就意味著具有更確切的治療作用和更低的不良反應。
在藥效強度方面，一項“應用AVS-RIGISCAN裝置評價愛地那非治療ED的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、雙週期交叉臨床試驗”表明，使用悅康愛力士愛地那非後，陰莖頭部、根部勃起時硬度≥80%的持續時間、陰莖勃起硬度評分（EHS）等具有顯著療效。
安全性方面，考慮到其他PDE5抑制劑研發階段均在歐美開展，因此觀察指標、給藥劑量、生理資料等均以國外男性作為參考依據。但因中國男性與歐美男性在體格特徵方面存在人種差異，導致國人在使用上述藥物時常出現視覺異常，頭痛，腰痛等不良反應。悅康愛力士枸櫞酸愛地那非從立項到研發，均以中國男性生理特徵作為藥物研發參考，在藥物空間結構、分子對接模型、靶點選擇特異性、體內吸收代謝、用藥劑量等方面做出了全面革新改進。
60mg/次的用量，對中國男性更有效。愛地那非Ⅲ期臨床試顯示，參試患者性生活成功率未用藥前為40.44%，服用枸櫞酸愛地那非片後，性生活成功率達到89.62%，與用藥前形成明顯對比。
據透露，悅康愛力士在藥物表現顯著高於目前市場諸多同類藥品，同時擁有顯著區別於同類產品的低副作用。更好效果，更高性價比的優勢完美適應國內消費者的消費水平和對藥效的要求。據行業專家預估，悅康愛力士有望以高性價比搶佔國內抗ED藥物大量市場份額。
此外，據悅康藥業市場部人員透露，悅康藥業計劃打造關愛中國男性、女性生殖健康系列產品，包括中藥補腎產品及女性養經產品等，不久的將來，有望形成生殖健康領域矩陣。相信隨著悅康愛力士枸櫞酸愛地那非的上市，悅康藥業在藥品領域的紅海中將不斷擴大其藍色區域。
悅康藥業集團成立於2001年，總部位於北京，是一家集新藥研發、藥品生產和流通銷售於一體的創新型醫藥企業，於2020年12月24日在上交所科創板掛牌上市。據瞭解，悅康藥業除了此次獲批的悅康愛力士枸櫞酸愛地那非，目前還擁有13個一類新藥處於各期臨床階段，未來兩年，該公司創新藥管線有望迎來大爆發。
