由潓美醫療聯合研發的氫氧氣霧化機註冊變更申請近日獲得國家藥監局審批透過，由原“僅限醫療機構使用”變更為“該產品可在醫療機構和家庭護理環境中使用”，這標誌著潓美氫氧氣霧化機獲得國家批准進入居家護理使用。
患者吸入氫氣或吸入氫氧，本身是以預防、輔助治療、康復全階段為目標的醫療行為，因此國家對此有嚴格管控，必須使用合法合規的裝置，才能保障安全有效。經考證，在國家藥監局官網上，潓美醫療研發的氫氧氣霧化機是全國第一、也是唯一獲批合法合規資質的“氫吸入”“氫氧吸入”概念裝置。
國家藥監局批准資訊截圖
潓美氫氧氣霧化機經十年研發，繼2020年獲得國家認可成為合法合規的醫療器械，現在又通過了居家使用批准，慢阻肺等患者可按照病情情況，在醫療機構或家庭中進行氫氧氣的混合吸入治療。使我國成為世界上首個允許在全場景中使用氫氧吸入法治療慢阻肺的國家，是氫氧醫學的巨大突破。
據查詢，十年研發期間潓美醫療聯合廣州醫科大學附屬第一醫院、復旦大學附屬中山醫院等50多家全國百強三甲醫院聯合展開9項多中心臨床研究、16項單中心臨床研究，7項國家自然科學基金專案，共在全球範圍發表65篇氫氧醫學SCI論文，佔該領域95%以上。
參與潓美氫氧氣霧化機臨床研究專家透露，目前潓美醫療已啟動各項上市後臨床研究的真實世界資料調查，結合符合GCP國際臨床標準的研究，希望儘早將潓美氫氧氣霧化機適用症範圍擴充套件到更多疾病領域，爭取該創新領域更多服務患者。
【記者】歐旭江
【作者】 歐旭江
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