上證報中國證券網訊（記者 王子霖）華大基因1月7日午間公告稱，全資子公司BGI Europe A/S（以下簡稱歐洲醫學）的腸癌輔助診斷產品於近日獲得Saudi Food & Drug Authority（英文簡稱SFDA，中文譯名沙烏地阿拉伯食品藥品管理局）批准上市。
公告顯示，該試劑盒適用於體外定性檢測人糞便樣本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情況。本試劑盒適用於臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫生參考，為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據。臨床醫生應結合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。
2020年全球癌症(GLOBOCAN)統計報告顯示，每年有超過190萬的結直腸癌新發病例，佔所有癌症新發病例的10.0%；每年約有93.5萬左右的結直腸癌死亡病例，佔所有癌症死亡病例的9.4%。結直腸癌是全球發病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。
華大基因表示，公司此次獲得SFDA批准的檢測產品，是針對人糞便樣本人源基因組中與結直腸癌發生發展相關的甲基化標誌物進行檢測，適用於臨床結直腸癌的輔助診斷，具有較高的靈敏度；該檢測產品可實現自採樣，方便快捷的取樣方式及其非侵入性的特徵，有助於提升沙特本地腸癌診斷能力。
與此同時，上述產品獲得SFDA批准上市，進一步擴大了公司在沙特乃至整個中東地區的影響力和業務範圍，以期助力區域腫瘤防控工作，為長期本地化發展與合作奠定基礎。此外，本次註冊獲批是公司深入拓展國際佈局，實現海外業務可持續發展的又一重要成果，有利於加速提升公司全球市場份額，進一步加強公司產品的國際競爭力。
【來源：上海證券報社】
