2022年伊始，恆瑞醫藥喜迎兩款創新藥上市，分別是羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恆格列淨片，至此，恆瑞醫藥在國內上市的創新藥已增至十款。
其中，達爾西利是首箇中國原研的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恆格列淨片是首箇中國原研的SGLT-2抑制劑。
新藥獲批上市，本該是石破天驚、萬眾矚目、股價沸騰，然而恆瑞這兩款新藥上市，實際卻顯得波瀾不驚，甚至略有尷尬。
之所以強調是“首箇中國原研”，因為在全球早就不是首創藥物了，甚至連前三乃至前五都排不進去。
CDK4/6抑制劑
以CDK4/6抑制劑為例，恆瑞的達爾西利是該靶點全球第五個獲批的藥物，其全球首款藥物，輝瑞的哌柏西利大約7年前就在美國上市。
自2015年輝瑞的哌柏西利在美國獲批後，目前全球已經批准4款CDK4/6抑制劑，其中輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利已經獲批在中國上市，而另外兩款，即諾華的瑞波西利和G1 Therapeutics的曲拉西利，也已經分別在中國提交上市申請。
算上恆瑞的達爾西利，很快就有至少5款CDK4/6抑制劑在中國市場角逐。
同靶點新藥，國內至少還有10家國內企業處於臨床階段，涉及復星醫藥、豪森、正大天晴等。
更為離譜的是，仿製藥已經獲批了！
2020年12 月18日，NMPA釋出批件，齊魯製藥 4 類仿製藥「哌柏西利膠囊」獲批上市，為該品種國內首仿。
從公開資料顯示，佈局哌柏西利仿製藥的企業也超過10家，其中先聲藥業已於2020年報產，其他還有10家左右處於BE階段。
醫保談判的殺價自不必說，可能2-3年內哌柏西利的集採就要提上日程了，恆瑞的同靶點新藥，市場前景自然難言樂觀。
SGLT-2抑制劑
至於SGLT-2抑制劑，局面更是慘烈。
目前全球至少已批准九款SGLT-2抑制劑上市，其中有四款在國內獲批上市，分別是達格列淨、卡格列淨、恩格列淨和艾格列淨。
目前，SGLT-2抑制劑賽道的研發已然極度擁擠，是名副其實的“紅海”。
2020年12月28日，復星醫藥釋出公告，稱其子公司江蘇萬邦決定終止SGLT-2抑制劑萬格列淨的臨床試驗及後續開發。
復星醫藥在公告中表示，因“國內外均已有多款SGLT-2抑制劑上市、市場競爭已相對激烈”，為了“合理配置研發資源、聚焦研發管線中的優勢專案”，決定“終止該新藥的臨床試驗及後續開發“。
一方面，是國內眾多以“新藥”名義在推進SGLT-2抑制劑的臨床，另一方面，是眾多仿製藥已經競相上市。
恩格列淨片，至少已有6家仿製企業申報上市。
卡格列淨片，至少已有3家仿製企業申報上市。
又是一個“新藥”剛剛上市，就要和仿製藥拼刺刀的局面。
為什麼說“Fast-Follow”都是騙人的？
在看到確切二期的結果之後再去"Fast-Follow"，這種模式曾經一度非常盛行，但是其帶來的結果就是最終以所謂“新藥”去和“仿製藥”拼價格，結局不言而喻。
嚴格來講，"Follow"屬實是真的，但"Fast"往往是假的。
號稱的"Fast-Follow"，到頭來往往都是"Slow-Follow"。
以恆瑞的CDK4/6為例，該專案與2014年獲批臨床，此時距離該靶點首款藥物，即輝瑞的哌柏西利獲批上市已然不足一年，恆瑞立項的時間要往前推2-3年，大致也就是輝瑞的哌柏西利二期出結果的時間。
創新藥的專利享有期只有20年時間，即使原研廠家，在新藥上市後往往也只能享有6-7年的獨佔期，此後就面臨慘烈的專利懸崖。
而看到二期結果之後再去"Follow"的中國企業，在國內臨床監管逐步與國際接軌、各個流程都非常嚴格的情況下，臨床試驗的週期沒有太大壓縮的空間，即使以恆瑞的臨床能力，其CDK4/6也在長達8年之後才獲批上市，這根本不是什麼“Fast-Follow”，而是標準的“Slow-Follow”。
所以，當"Slow-Follow"新藥上市的時候，基本也就是FIC新藥專利到期、仿製藥競相上市的時候，這中間留給"Slow-Follow"新藥的時間極其有限。
與其花費巨大的人力與財力去做一個"Slow-Follow"藥物，還不如計算好專利到期時間，提前去做好首仿，投入產出比不知道高到哪裡去了。
那麼，把"Follow"的時間前置，提前到看到國外大廠一期結果的時候，可以嗎？理論上這樣似乎很完美，但是對於這麼想的人，我想給他講講PD-L1/TGFβ靶點的故事，不知道多少國內廠商被帶到了坑裡。(參考《果斷止損！GSK放棄PD-L1/TGF-β》)
總之，“Follow”這件事情，真不是誰都可以玩的。
來源：醫藥投資部落
本文為轉載釋出，轉載請註明來源。如有版權問題，可直接與我們聯絡
