原標題：四川實現一項關鍵醫用同位素規模化生產
日前，中國工程物理研究院核物理與化學研究所（以下簡稱中物院二所）對外宣佈，透過持續攻關，該所近期在GMP級鎦-177原料液規模化生產、產品質量標準建立、新藥研發與臨床轉化等方面取得實質性進展。
鎦-177屬於放射性醫用同位素。醫用同位素是核醫學診療的物質基礎，利用醫用同位素對心腦血管、惡性腫瘤、神經退行性等重大疾病進行診斷治療，具有不可替代的優勢。鎦-177是目前最具市場前景的靶向放射性治療核素。
一直以來，國內使用的醫用同位素90%以上依賴進口，這導致醫用同位素品種少、數量缺。鎦-177原料液也不例外，在臨床研究中存在用藥難、用藥慢、用藥貴等問題。
為實現常用醫用同位素的穩定自主供應，自2018年起，中物院二所依託中國綿陽研究堆，在國家核能開發專案與四川省科技重大專項的支援下，啟動無載體鎦-177自主規模化生產關鍵技術研究與產業化應用工作。
2019年底，該所在國內率先研發出具有自主智慧財產權的無載體鎦-177產品，首次實現無載體鎦-177居里級國產化批次生產，併成功應用於臨床預研和新藥開發。
透過持續攻關，專案團隊突破了相關關鍵核心技術，開發了效率高、廢物量小、穩定可靠、滿足注射藥品原料要求的無載體鎦-177規模化生產工藝，建成工程化生產線，實現全流程自主創新，年生產能力已超千居里。
專案團隊自主建立了無載體鎦-177產品的質量檢驗與驗證方法，形成併發布了國內首個醫用核素原料技術標準，為鎦-177產品的使用提供了有效規範。
目前，自主化GMP級鎦-177產品已正式面市。中物院二所還與20餘家醫療和新藥研發機構合作開展新藥研發和臨床研究工作，解決了核素原料在臨床研究中用藥難、用藥慢、用藥貴的關鍵問題。（四川日報全媒體記者 徐莉莎）
(責編：李強強、章華維)
【來源：四川日報】
