重磅！普米斯生物首個雙特異性抗體藥物PM8001正在招募中

公開資料顯示，PM8001是普米斯生物多個在研抗腫瘤專案中的首個雙特異性抗體，也是該公司全力推進的首個新藥專案。PM8001具有分子量小和穩定性好的優點，透過阻斷PD-L1/PD-1介導的免疫抑制和中和腫瘤微環境中的TGF-β 增強抗腫瘤免疫應答，同時具有更高的腫瘤組織滲透效率，有望為腫瘤患者提供更為有效的治療方案。

已有的臨床研究結果顯示，PM8001的安全性和耐受性良好，對多種晚期腫瘤具有積極的治療作用 ，具有較好的開發潛力。

2021年12月2日，普米斯生物技術公司（以下簡稱“普米斯”）宣佈，其自主研發的抗PD-L1/TGF-β 雙特異性融合蛋白PM8001獲美國FDA批准開展 II 期國際多中心臨床試驗。

研究藥物：PM8001（I期）

試驗型別：單臂試驗

適應症：肺癌（二線及以上）

試驗目的

這是一項評價雙特異性抗體藥物PM8001注射液聯合化療或靶向藥物在肺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I期臨床試驗。

用藥週期

PM8001的用法用量：靜脈輸注，劑量為0.07 mg/ml ~ 20 mg/ml；將PM8001注射液稀釋於 0.9%生理鹽水輸注，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性或受試者退出（以先發生者為準）。

安羅替尼的用法用量：口服，劑量為0.3 mg/kg；每次12 mg，每日一次，早餐前口服，連服2周，停藥1周，每3周重複。

多西他賽的用法用量：靜脈輸注，劑量為0.75mg / m^2；用法：75 mg/m^2，第1天，每3周重複，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性或受試者退出（以先發生者為準），共4~6週期。

入選標準

1、自願參加臨床試驗；完全瞭解本試驗並自願簽署知情同意書；願意遵循並有能力完成所有試驗程式。

2、男性或女性，年齡18至75歲（含邊界值）。

3、Ia期劑量遞增研究中，現階段無標準有效治療方案，或接受標準治療方案失敗，或不耐受標準治療方案，或不適用標準治療方案的受試者，且經研究者評估後，認為適合接受指定聯合方案治療；Ib期各佇列受試者需滿足下述相應條件（關於EGFR、ALK、ROS1驅動基因檢測，可接受申辦方及研究中心認可的當地或中心實驗室的組織樣本檢測結果）。

4、所有受試者應在篩選期接受新鮮腫瘤病灶活檢（不接受骨活檢；也不接受對僅有唯一靶病灶可供活檢的受試者進行活檢），以獲得足夠的合格腫瘤組織標本用於所在佇列的生物標誌物（含PD-L1表達水平）分析。

5、體力狀況美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分為0~1。