“一直吃的都是進口藥，突然換成這國產藥，效果能一樣嗎？而且價格便宜了不少，不會是偷工減料吧？”胡奶奶小心翼翼地問道。

吃了2年的美國進口抗癌藥，胡奶奶終於等到了針對同種適應症的國產抗癌藥，但是看著國產藥便宜近一半的價格，胡奶奶有些猶豫，畢竟“一分價錢一分貨”，而且吃了這麼久的進口藥，突然改國產藥，也不知道身體受不受得了。

一、為何新藥研發這麼慢？

很多患者都有一個深切感受，那就是國產藥總是比進口藥研發慢，往往在國內找不到特定的靶向藥，只能“投靠”更貴更難買的進口藥，那麼，為什麼我國新藥總是研發較慢呢？

其實，新藥研發是一個既耗費資金又耗費時間的過程，前期的研發投入巨大，技術含量以及研發的週期都很久。

藥物一旦投入研發，在臨床前期需要從動物模型、安全性評價、製作工藝、質量監控、穩定性方面去推進，這個過程至少需要花7-10年的時間。

而研發成功後需要進入臨床試驗，前兩期主要透過可靠有效的實驗組對照，對新藥的有效性和不良反應展開評估。這個過程順利通過後，才可以進入實質性階段的三四期臨床試驗。不過在開啟臨床試驗之前，須先透過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品註冊管理司（以下簡稱註冊司）的技術審評和行政審批。而國內新藥的臨床試驗審批時間，通常需要18個月左右。

審批透過之後，三四期臨床試驗開展。通常，三期臨床試驗至少需要1000-5000個病例，然後對藥物的有效性進行進一步確認，並對藥物產生的不良反應進行長期觀察。四期臨床試驗，則更需要長期的觀察。

一般整個流程走下來，大概需要15年的時間。這個過程中，並非任何一種新藥都能從最初的立項走向臨床，絕大多數由於經濟原因、不良反應、毒性原因、代謝原因等被否定。

所以，一款新藥的研發是極其嚴謹且細緻的，因此花費的時間較多，有時甚至需要等待二十年以上。

二、國產藥和進口藥三方面比較

1.價格

截至到2020年1月，國內有821種正在研究的抗腫瘤藥物，其中359種為首創新藥，404種是仿製藥。

一些國產的抗癌藥之所以比進口藥便宜，是因為其中有些藥物是仿製藥。而仿製藥本身，沒有藥物在研發過程中的高額成本，自然價格就要低很多。除了研發成本扣除之外，在藥物的採購環節，我國自2018年起施行“帶量採購”政策，這就使得藥品價格進一步降低。

另外，隨著醫保政策不斷改革，目前已有58類抗腫瘤藥物納入2021版國家醫保藥品目錄初審名單，透過醫保報銷，又進一步減輕了患者的經濟負擔。

由此看來，國產藥相比進口藥，價格優勢明顯。

2.藥效

可能有人會擔心，價格降低後，藥物的效能會不會降低，這種擔心完全是多餘的。國內對任何仿製藥施行藥物一致性評價，化學物質一致性、產品功能一致性、生物等效性，這三點仿製藥必須與原研藥一致。

比如國內在2011年上市治療晚期肺癌的埃克替尼，其和國外產藥物厄洛替尼和吉非替尼的適應症是一樣的。

在埃克替尼和吉非替尼的III期臨床雙盲對照試驗中，兩者的療效相似，而且埃克替尼在PFS、ORR、OS及不良反應上均優於吉非替尼。2016年，埃克替尼被授予國家科技進步獎一等獎。

3.不良反應

在副作用方面，國產藥和進口藥也並無較大差異。如埃克替尼和吉非替尼，都會引起噁心嘔吐、食慾不振、腹痛以及腹瀉等症狀。不過，由於症狀輕微，而且隨著持續用藥，某些患者的副作用會減輕或消失，所以並不妨礙患者的用藥。

再者，無論是抗癌藥物還是其他藥物，在正式投入上市之前，都經過了嚴格的臨床試驗，藥物本身的副作用往往都在可控範圍。而且，不管是國產藥物還是進口藥物，其面臨的副作用基本也都是一樣的。

三、這些國產抗癌藥，價效比比進口藥更高

隨著國內抗癌藥物的研發加快了步伐，國產抗癌藥的價效比絲毫不遜色進口藥。

1.鹽酸安羅替尼

2018年上市的鹽酸安羅替尼，用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌，在此前的臨床試驗中，其總生存期達到了9.6個月，無進展生存期為3.97個月，客觀緩解率達到了9.2%。在具體的用藥上，每天服用一次，三週為一個療程，服藥兩週需要停藥一週。目前，該藥的價格在每盒6200元左右。

2.馬來酸吡咯替尼

2018年還上市了一款用於治療複發性或者轉移性乳腺癌的靶向藥馬來酸吡咯替尼。根據臨床二期的資料顯示，馬來酸吡咯替尼聯合卡培他濱用藥，相比於拉帕替尼聯合卡培他濱用藥，前者的客觀緩解率為78.5%，後者只有57.1%；中位無進展生存期前者為18.1個月，後者為7個月。該藥每日服用一次，三週一個療程。價格根據藥品的劑量和包裝規格有所差異。160mg每片28片裝為9960元，80mg每片14片裝為3560元。

3.呋喹替尼

針對轉移性結直腸癌的靶向藥呋喹替尼，也是在2018年上市的。其在以往的臨床試驗中顯示，中位生存期為9.3個月，中位無進展生存期為3.71個月。每天服用一次，連續服藥三週後需要停藥一週，四周為一個療程。

四、不管國產還是進口，服藥需謹遵醫囑

靶向藥的適應症都有針對性，所以患者不能擅自使用。想文章開頭胡奶奶疑惑的情況，本身並不會出現什麼問題。醫生根據胡奶奶的病情而換成國產的藥物，首先在適應症是對應的。

其次，由於靶向藥物治療的疾病特殊，其價格往往要比普通的藥物貴上不少。所以在藥物的使用上，無論是患者自己還是醫院方面，都會綜合考慮患者自身的病情以及經濟承受能力，儘量在疾病和自身承受力上找到一個合理的平衡點，進而讓患者的治療能夠順利延續下去。

所以對癌症患者來說，服用什麼靶向藥，能否使用靶向藥，都要遵守醫囑並根據自己的實際病情由專業醫生來判定。除此之外，在用藥的過程中，患者也要隨時對身體進行監測，以便能隨時知道病情發展的情況，及時調整治療方案。#健康明星計劃##謠零零計劃#

參考資料：

[1]《靶向藥能有效治療癌症嗎？》.上海衛健委，2020-12-4

[2]《特別報道：創新藥臨床審批為何這麼慢？》.人民日報，2015-8-10

[3]《中國抗腫瘤創新藥物研發現狀與趨勢》.北京大學腫瘤醫院，2020-11-16

[4]《特羅凱、易瑞沙、凱美納三藥比較》.生物谷，2014-8-18

[5]《細數那些比進口藥更安全，更便宜的國產抗癌好藥》.環宇達康，2019-8-15

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