新京報訊（記者 王卡拉）1月25日，國家藥監局釋出公告，透過優先審評審批程式，國家藥監局批准華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液上市。該藥品為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用於成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。
奧木替韋單抗注射液含高效價的抗狂犬病毒單克隆抗體NM57（IgG1亞型），能特異地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位點I中的線性中和抗原表位，從而阻止狂犬病毒侵染組織細胞，發揮預防狂犬病的作用。國家藥監局表示，該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。
奧木替韋單抗是我國第一個報產的抗感染單抗，2020年被國家藥品審評中心納入優先審評品種，被業界譽為“開啟狂犬病被動免疫的新時代”，未來將替代人免疫球蛋白。該藥的獲批上市，也成為華北製藥創新轉型的重要支撐。
從華北製藥此前釋出的公告來看，此次獲批的應該是奧木替韋單抗（200IU/1.0ML）這一個規格。另一個500IU/2.5ml規格的上市申請，華北製藥已經於2021年8月撤回。對此，華北製藥稱，是在基於對臨床需求、市場情況、研發成本等因素調研分析後作出的撤回決定。
在此之前，國內可用於狂犬病毒暴露後預防的被動免疫製劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。國家藥品監督管理局網站資料顯示，國內有包括華蘭生物、博雅生物在內的18家企業具有狂犬病人免疫球蛋白批准文號，未批准進口產品銷售。據丁香園生物製品批簽發資料顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規格：200IU/瓶）2020年批簽發數量約為 1182萬瓶，未檢索到規格為500IU/瓶的狂犬病人免疫球蛋白2020年批簽發資料；根據藥渡網查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2020
年的各地中標價（200IU/瓶）在140-180元/瓶。
除了華北製藥外，國內還有3款在研藥物在開展同類研究。深圳龍瑞藥業和興盟生物科技（北京）開發的重組人源化單抗SYN023進入了Ⅲ期臨床試驗。智翔（上海）醫藥科技/重慶智翔金泰生物製藥開發的GR1801注射液正在進行I期臨床試驗。珠海泰諾麥博生物技術有限公司將開發的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉讓給長春百克生物科技股份有限公司繼續開發，據長春百克生物官網資料，該品種尚處於臨床前研究階段。
國外方面，印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab已於2016年12月在印度批准上市；印度Zydus Cadila開發的鼠源單抗混合製劑RabiMabs於2019年9月在印度獲得批准。
校對 柳寶慶
