開發新型腫瘤產品的首要目標是在數量有限的癌症患者中進行首次人體試驗，這意味著申辦方將面臨包括I期安全性、耐受性和藥代動力學研究在內的多重挑戰。不幸的是，申辦方經常面臨缺乏有經驗的臨床試驗專業人員的困境，並且申辦方往往自身監管知識和經驗不足。
在《推動產品開發，探索早期腫瘤專案的快速通道》( Driving Product Development and Finding the Fast Track in Early-Phase Oncology Programs）白皮書中，來自Premier Research的專家團隊介紹了規劃和實施新型腫瘤化合物早期試驗時必須考慮的一些關鍵因素，尤其在監管方面給予了深具參考價值的指導性意見。
（Driving Product Development and Finding the Fast Track in Early-Phase Oncology Programs）白皮書
1 加速研發的互動會議
在創新腫瘤化合物的首次人體試驗中，與美國食品和藥物管理局（FDA）相關腫瘤團隊召開新藥開發預審會（pre-IND）將成為整個研究專案開啟的關鍵第一步。FDA《關於申辦方或申請人與FDA之間正式會議的指南草案》（FDA Draft Guidance on Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants）概述了pre-IND會議請求的結構、格式、內容和時間表。
2 規劃監管途徑
能夠加速創新腫瘤專案程序的監管途徑，包括多個選項。FDA在其行業指南《嚴重疾病藥物和生物製劑加速審批程式》（Expedited Programs for Serious Conditions—Drugs and Biologics）中介紹了快速通道、突破性療法和再生醫學先進療法認定的資格標準。
歐洲藥品管理局（EMA）也開設了針對嚴重疾病的快速審批程式，即優先藥物（PRIME）計劃和先進療法產品（ATMP）分類，旨為能夠治療疾病或創傷的創新療法開發提供突破性機會。
更多值得關注的FDA指南檔案
- 藥物研發工具資格認定程式（Qualification Process for Drug Development Tools，QPDDT），明確了可作為臨床研究終點的生物標記物的認定過程，為產品標籤提供支援
- 體外伴隨診斷器械（In Vitro Companion Diagnostic Devices）行業指南，將體外伴隨診斷器械定義為提供安全有效使用相應治療產品所需資訊的器械
- 兩種或兩種以上新藥聯合應用的共同開發（Co-development of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination）行業指南，用於與另一種晚期臨床開發藥物聯合使用時，在研藥物有可能提供額外臨床益處的情況
3 選定患者群體
由於現有治療方案及共病相關複雜性因素的存在，確定I期腫瘤試驗的患者群體頗具挑戰性。適應症的標準治療流程，可作為確定適當受試者的指南，應用時應充分考慮個體情況。
進行早期腫瘤產品開發專案需要考慮諸多因素，但生物技術和專業製藥申辦方並非孤軍奮戰。許多具備專業技能和資深經驗的個人和組織，能夠幫助申辦方規劃和實施創新腫瘤化合物產品研究。
關於RPI
RPI是隸屬於Premier Research的一隻專家團隊，自1995年以來在全球範圍內為中小型製藥、生物製藥和醫療器械公司提供服務，在這些企業的產品開發和註冊支援方面提供整體法規解決方案，服務範圍涵蓋了產品開發的所有階段，包含審批前和審批後的每一環節。透過高度定製化的方式，RPI已經幫助數百家客戶實現法規事務里程碑。
