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沃森——電話會議:2022.1.27

黃鎮

海外28000人,已經基本完成大部分入組

下週停止海外入組,做資料分析,然後EUA

廣西和雲南也在做最後工作

之所以慢:沒有想到新技術申報的複雜性

結果會令人欣喜

提問環節:

淋巴細胞下降問題:在輝瑞也充分體現,免前正常,免後第八天恢復。沃森生物的第四天恢復。

淋巴細胞下降和發熱是MRNA疫苗的標誌

疫苗安全性問題:發熱嚴重程度怎樣? 回答:切實感受是發熱,不會像發燒那麼難受。

一期臨床試驗不用藥物干預,38.5度以上才用藥。對發熱比較擔憂的,一顆藥就可以解決發熱問題。90%的受試者集中在12-36個小時

一期臨床是在最真實、條件最惡劣的條件下實施的。最大限度找到接種人群的不良反應。

和服用干擾素的原理一樣,發熱是身體機能的反應。

不發熱的抗體比發熱的差1-5倍,發熱說明抗體好。

二三期發熱率隨著人群增多呈現下降趨勢。

序貫在廣西1400例,雲南300例,非常安全,沒有極端反應。39度以上的和二期比有明顯下降,還在總結。血樣已經採完,還要給國家反應,還沒有揭盲,不能給出資料。

變異株怎麼安排?英博:早起研發艾博負責,生產沃森。奧密克戎必要性是有的。艾博已經開發了奧密克戎產品,臨床要等待海外橋接,要跟監管溝通。

艾博奧密克戎會否迭代到沃森?英博:變異株具體情況以沃森公告為主。黃鎮:不糾結奧密克戎,目前是一門心思把傳統株上市。

黃鎮:結果驚喜,對中國防疫非常有效。但非常遺憾,新技術沒得到上市。

黃鎮:把第一代趕快做出來,對德爾塔的防疫滴度只下降了1.7倍。比友商好很多很多。

英博:CDE觀點,如果沒有希望成功,沒有必要做臨床。國內新冠疫苗臨床已經很少了。臨床試驗穩步前進。

黃鎮:國家相關評審機構,鼓勵儘快向前推。產品有一個談判的過程。不可能賠錢賺吆喝。會有一定的盈利。MRNA產品在世界上比較稀缺,價格好,需求還是非常非常大。價格會綜合考慮。成長性和盈利性會非常不錯的。

英博:早起研發艾博負責,生產沃森。奧密克戎必要性是有的。艾博已經開發了奧密克戎產品,臨床要等待海外橋接,要跟監管溝通。

英博:原始株保護率對奧密克戎保護率是大幅下降,但還是有保護率,在防重病方面還是很有作用的。

英博:MRNA的保護率很難有資料,最重要的還是綜合抗體。防感染、防重症,希望在三期臨床收集到這些資料。更希望未來大幅應用中收集。

英博:奧密克戎疫苗還是具備臨床條件的。和監管部門已經溝通了。是不是直接進三期,不方便交流。

黃鎮:價格方面,沃森和艾博共同協商制定。

黃鎮:三期目前掌握情況,已經有疑似病例出現。還是非常不錯的。

黃鎮:EUA、附條件上市,會有不斷的變化。海外52個病例就可以揭盲,也可能有變化。在國家認可的條件下揭盲。

分類: 財經
時間: 2022-01-26

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