黃鎮
海外28000人,已經基本完成大部分入組
下週停止海外入組,做資料分析,然後EUA
廣西和雲南也在做最後工作
之所以慢:沒有想到新技術申報的複雜性
結果會令人欣喜
提問環節:
淋巴細胞下降問題:在輝瑞也充分體現,免前正常,免後第八天恢復。沃森生物的第四天恢復。
淋巴細胞下降和發熱是MRNA疫苗的標誌
疫苗安全性問題:發熱嚴重程度怎樣? 回答:切實感受是發熱,不會像發燒那麼難受。
一期臨床試驗不用藥物干預,38.5度以上才用藥。對發熱比較擔憂的,一顆藥就可以解決發熱問題。90%的受試者集中在12-36個小時
一期臨床是在最真實、條件最惡劣的條件下實施的。最大限度找到接種人群的不良反應。
和服用干擾素的原理一樣,發熱是身體機能的反應。
不發熱的抗體比發熱的差1-5倍,發熱說明抗體好。
二三期發熱率隨著人群增多呈現下降趨勢。
序貫在廣西1400例,雲南300例,非常安全,沒有極端反應。39度以上的和二期比有明顯下降,還在總結。血樣已經採完,還要給國家反應,還沒有揭盲,不能給出資料。
變異株怎麼安排?英博:早起研發艾博負責,生產沃森。奧密克戎必要性是有的。艾博已經開發了奧密克戎產品,臨床要等待海外橋接,要跟監管溝通。
艾博奧密克戎會否迭代到沃森?英博:變異株具體情況以沃森公告為主。黃鎮:不糾結奧密克戎,目前是一門心思把傳統株上市。
黃鎮:結果驚喜,對中國防疫非常有效。但非常遺憾,新技術沒得到上市。
黃鎮:把第一代趕快做出來,對德爾塔的防疫滴度只下降了1.7倍。比友商好很多很多。
英博:CDE觀點,如果沒有希望成功,沒有必要做臨床。國內新冠疫苗臨床已經很少了。臨床試驗穩步前進。
黃鎮:國家相關評審機構,鼓勵儘快向前推。產品有一個談判的過程。不可能賠錢賺吆喝。會有一定的盈利。MRNA產品在世界上比較稀缺,價格好,需求還是非常非常大。價格會綜合考慮。成長性和盈利性會非常不錯的。
英博:早起研發艾博負責,生產沃森。奧密克戎必要性是有的。艾博已經開發了奧密克戎產品,臨床要等待海外橋接,要跟監管溝通。
英博:原始株保護率對奧密克戎保護率是大幅下降,但還是有保護率,在防重病方面還是很有作用的。
英博:MRNA的保護率很難有資料,最重要的還是綜合抗體。防感染、防重症,希望在三期臨床收集到這些資料。更希望未來大幅應用中收集。
英博:奧密克戎疫苗還是具備臨床條件的。和監管部門已經溝通了。是不是直接進三期,不方便交流。
黃鎮:價格方面,沃森和艾博共同協商制定。
黃鎮:三期目前掌握情況,已經有疑似病例出現。還是非常不錯的。
黃鎮:EUA、附條件上市,會有不斷的變化。海外52個病例就可以揭盲,也可能有變化。在國家認可的條件下揭盲。