智通財經APP訊，恩華藥業(002262.SZ)釋出公告，該公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的奧賽利定富馬酸鹽注射液(以下簡稱“TRV130”)新藥上市申請(NDA)的《受理通知書》。
據悉，TRV130是由美國Trevena公司首創的(First-in-class)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑，優先啟用鎮痛療效訊號通路的同時，能夠減少引起不良反應訊號通路的啟用。奧賽利定富馬酸鹽注射液(商品名：OLINVYK)已於2020年在美國獲批上市，用於治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人患者的中度至重度急性疼痛。根據公司與Trevena公司之前簽署的《許可協議》，公司擁有TRV130大中華區開發和商業化的獨家權益。
國內臨床橋接研究資料顯示：TRV130中國患者安全性及藥代動力學特徵資料與全球研究資料一致，在中國人群中安全性和耐受性均良好;TRV130與嗎啡相比，鎮痛效果相當，起效更快，噁心嘔吐等不良反應發生率更低，與境外臨床試驗結論一致。這些研究資料表明TRV130在中國受試者中具有良好的獲益/風險比。
