F351（通用名：Hydronidone）是一款正在我國進行第3期臨床研究的乙肝病毒所致肝纖維化在研新藥。該候選藥物預計將於2024年11月左右公佈第3期研究一線資料，大約2025年上市！
乙肝肝纖維化在研新藥F351，更新3期研究路線圖，大約2025年上市
F351是Etuary的新化學實體(NCE)衍生物，可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β訊號通路，兩者在內臟器官纖維化中發揮重要作用。日本GNI集團在中國、日本、澳大利亞、加拿大、美國、歐洲等國家和地區擁有F351的全球關鍵專利權。
日本GNI集團是一家在日本上市的跨國製藥公司，其在中國香港、上海、北京和美國均設有子公司。2021年末，GNI集團公司合併子公司北京康蒂尼藥業股份有限公司的F351獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）第3期臨床研究批件，並於2022年初，在中國完成對乙肝肝纖維化的第3期研究首例患者用藥。
日本GNI集團繼續更新了F351中國3期臨床試驗路線圖，這項研究預計納入248名受試者，並計劃在2023年上半年招收最後一名受試者。屆時，假設研究一切正常，預計將在2024年第二季度或之前完成初步研究。
不過，在F351 第3期試驗中國首例患者登記更新介紹中，GNI集團也表示這一進展可能要等到2024年第三季度才能完成，這取決於無法控制的COVID-19大流行等因素影響。
此外，我們較為關心的F351第3期研究一線資料，預計將在GNI集團諮詢國家藥品監督管理局(中國藥品和醫療器械監管機構)後於2024年11月左右公佈。根據資料質量和NMPA批准，GNI集團預計該候選藥物將在最後一個患者登記後的2-3年內上市（大約在2025年上市）。
小番健康結語：這是F351更新的中國第3期臨床研究路線圖，相比本月19日更新的3期首例受試者完成給藥，本次更新進展給出了該候選藥物3期一線資料具體披露時間和上市時間。該候選藥物在第2期研究後取得了積極研究進展，基於2期資料而進入中國3期研究。
F351國內藥品名稱：羥尼酮膠囊，NMPA授予該候選藥物突破性療法。第3期研究中，研究人員將使用羥尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化隨機、雙盲、安慰劑對照、恩替卡韋（ETV）基礎治療。按照GNI集團介紹，這款F351有望於2025年上市，這已是這個研究領域突破性進展，祝3期研究順利進行！
2021年末以來，乙肝新藥開發迎來許多有意義的研究進展，如Aligos公司的反義寡核苷酸ALG-020572在慢性乙肝中的401研究開始；加拿大楊梅製藥公司（Arbutus Bio）提名兩種新機制候選藥物，口服PD-1抑制劑——AB-101和口服HBVRNA去穩定劑AB-161，它們預計最快將在今年的下半年啟動1期研究。
我國蘇州瑞博生物的小核酸藥物RBD1016（SR016）繼續在1期研究中取得積極進展，目前1a期已完成；歌禮制藥的ASC42（FXR激動劑）也是於今年1月份完成2期研究首例受試者給藥！
此外，人們關心的治療性乙肝疫苗NASVAC，也在權威期刊上發表了III期隨訪研究資料。進入2022年後，僅有一款乙肝研究藥物ALG-010133宣佈，因為沒有觀察到對乙肝表面抗原有意義調降而停止開發。
所以，綜合來看，2021年末至2022年初，國內外慢乙肝新藥開發進展無論從臨床前還是臨床研究都比較積極，新的化合物也被提名即將進入IND。值得一提的是，F351自2期研究資料公佈以來，研究有了突破性進展，這是一款由日本GNI集團科學家設計的乙肝肝纖維化在研新藥，第3期研究將評價研究藥物對肝纖維化Ishak評分下降1級。我們靜待2024年，公佈這款肝纖維化新藥3期資料！
值此新春佳節之際，小番健康祝大家新年新氣象，出行平安，闔家幸福！
