中性粒細胞缺乏症是癌症化療後經常要面臨的問題，這是由於大部分化療藥物都可以造成骨髓抑制，尤其是聯合化療，出現中性粒細胞減少症的機率很高，甚至出現四度骨髓抑制，很大程度上增加了患者感染的機率。有關臨床研究證實，化療、放療後，中性粒細胞缺乏症的嚴重程度和持續時間，與患者的感染及死亡風險有著密不可分的關係。因此，升白藥物在癌症放/化療過程中佔據重要地位。
2021年5月，魯南製藥的長效升白藥物申力達聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）上市，成為癌症化療後升白藥物的新選擇。
過去常用的短效升白藥物是人粒細胞刺激因子（G-CSF），其半衰期短，約為3.5小時，通常需要每日多次給藥，連續數日，由於G－CSF不能較好的起到預防效果，所以患者的依從性比較差，醫療上諸多不便，同時反覆注射也增加患者的痛苦。
申力達是透過大腸桿菌表達人粒細胞刺激因子（G-CSF）並純化後，進行N末端Met的mPEG化學修飾而得，是一種長效的能夠提升中性粒細胞水平的藥物，半衰期高達61小時，不僅遠超短效升白藥，也高於同類競品（約47小時），一個化療週期僅需要皮下注射一次即可明顯提升中性粒細胞水平，不但減輕了患者的注射痛苦，而且患者依從性明顯升高。
當然，作為長效升白藥物，申力達的優勢不僅僅是減少注射次數這麼簡單，由於半衰期短，藥效的波動也更小，研究發現，使用長效升白藥物的患者，中性粒細胞的最低值明顯高於使用短效升白藥物的患者，中性粒細胞小於0.5×109/L的持續時間明顯短於使用短效升白藥物的患者，並且4級中性粒細胞缺乏症的發生率也明顯更低，能有效縮短住院時間、減少靜脈抗菌藥物的使用。
有研究指出，應用長效升白藥物預防及治療惡性淋巴瘤的實驗組患者無論發熱、肺內感染、咳嗽、咳痰、腹瀉、尿路感染及化療延遲或者化療減量的發生機率均明顯低於使用短效升白藥物的對照組。同時在不良反應方面，長效升白藥物並未增加。
申力達透過最佳化提純工藝，採用更高效的填充材料和工藝方法，一次柱層析即得到高純度的G-CSF及其PEG修飾物，對蛋白質活性的損傷也較小，這使得申力達將標識活性推到了一個新的高度（2.0×108IU），相較於國內同類產品，活性更高。
同時，申力達的注射液檢測指標達到了70項，採用Qpcr、MALDI TOF/TOF、CE、iCIEF 、SEC-MALS等儀器，透過更靈敏的檢測方法，努力做到最嚴格的質量標準，為患者提供更可靠的選擇。
參考文獻：
[1]馬軍,朱軍,徐兵河,等.聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)臨床應用中國專家共識[J].中國腫瘤臨床,2016.
[2]王蕾,顏曉菁,何娟.PEG-rhG-CSF與G-CSF預防及治療化療後中性粒細胞缺乏的效果比較[J].現代腫瘤醫學2021年29卷7期,1215-1219頁,ISTIC CA,2021:國家自然科學基金.
通訊員 魯南製藥 報道
