38個重磅新藥獲批（附名單）

來源 | 米內網 （賽柏藍授權轉載）

作者 | 菜小白

摘要

abstract

2021年CDE共承辦1類新藥申請1829件

生物藥1類新藥佔比繼續擴大

雙抗、抗體融合蛋白、抗體偶聯藥物更加活躍

企業申報熱情高漲，34個1類新藥首次NDA

38個重磅1類新藥獲批，中藥井噴，恆瑞最多

漲超70%！1類新藥申報再創新高

2021年CDE共承辦1類新藥註冊申請1829件，同比增加72.71%。從申報型別來看，增幅主要來自臨床申請。

2017-2021年1類新藥申報情況(按受理號)

生物藥佔比繼續擴大

從藥品型別看，2021年生物製品1類新藥申報佔比繼續擴大，中藥1類新藥佔比也有所增加。

2017-2021年1類新藥藥品型別佔比變化情況(按受理號)

新型療法藥物申報活躍

從治療領域來看，2021年1類新藥各大類佔比同比2020年沒有明顯變化。抗腫瘤和免疫調節劑仍是1類新藥申報最活躍的治療領域。

2021年CDE承辦1類新藥各治療領域佔比情況(按受理號)

在抗腫瘤和免疫調節劑領域中，2021年的藥品種類比2020年有所增加，在佔比方面，雙抗、抗體融合蛋白、抗體偶聯藥物等新型療法藥物更加活躍，佔比均有不同程度的增加。小分子靶向藥和單抗目前仍是主流，但兩者同比均有所下滑。

BTK靶點最熱

從靶點分佈來看，2021年以BTK為靶點的藥物最為火爆，有17個藥物。Claudin 18.2、PD-L1、EGFR等緊隨其後。

2021年1類新藥相關靶點分佈情況(按藥品名稱)

企業申報1類新藥熱情不減

從企業申報情況來看，2021年1類新藥註冊申請涉及品種超過5個的企業達33家，2020年為19家。2021年TOP3企業分別為江蘇恆瑞醫藥、中國生物製藥、江蘇豪森藥業集團。

2021年1類新藥申報數在5個以上的企業(按藥品名稱)

2021年1類新藥註冊申請涉及品種數在10個以上的企業

34個1類新藥首次NDA，3個已獲批

2021年有34個1類新藥首次NDA，江蘇恆瑞醫藥和浙江我武生物均有兩個。截至資料統計，江蘇恆瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片、石家莊以嶺藥業的解鬱除煩膠囊以及天士力醫藥集團的坤心寧顆粒均已獲批，而在目前創新藥審批提速的背景下，其他品種均有望在2022年內完成審批。

2021年首次NDA的1類新藥

38個1類新藥獲批上市，中藥井噴

據米內網統計，2021年有38個1類新藥獲批上市，其中化學藥24個，生物製品7個，中成藥1類新藥井噴，共有7個。從企業角度看，江蘇恆瑞醫藥最多，共有3個，榮昌生物製藥以及再鼎醫藥均有2個。

2021年獲批上市的1類新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫，CDE，NMPA

資料統計截至2022年1月（相關藥品治療領域/靶點/適應症資訊整理自公開資訊）