華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 見習記者 孫夢圓 北京報道
1月30日，工信部等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》（下稱《規劃》），《規劃》提出了未來5年的發展目標和15年遠景目標。到2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創新成果突出，創新驅動力增強，產業鏈現代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高階邁進。
《規劃》提出，“十四五”期間全行業研發投入年均增長10%以上；到2025年，創新產品新增銷售額佔全行業營業收入增量的比重進一步增加。受此訊息影響，1月31日，醫藥股快速拉昇，海王英特龍、三生製藥、信達生物漲逾5%，中國同輻漲4%。虎年伊始，利好政策就引爆市場，縱觀整個醫藥行業巨大的市場空間，既面臨著機遇，又迎接著挑戰，作為後起之秀的創新藥，自然成了整個行業備受矚目的焦點，如何邁入2.0時代，打破行業內卷，促進企業轉型升級，是值得探討的問題。
機遇與挑戰並存
自2015年以來，中國創新藥潮起，在政策、人才、市場、資本的共同作用下，越來越多的創新藥獲批上市。據藥渡資料庫整理，截止到2021年11月底，中國獲批1類（境內外均未上市的創新藥）和5.1類（境外上市的原研藥申請在國內上市）共52個新藥，數量再創歷史新高，並且近年來中國獲批的新藥數量已接近發達國家水平。與此同時，本土醫藥創新企業已經邁出從快速跟進到差異化創新的第一步，截至11月底，2021年有25個1類創新藥獲批，已超過2020年整年20個創新藥的獲批數量。
創新藥的發展，也帶動了整個行業突飛猛進的進步。根據美國投資機構Torreya 2021年11月釋出的《世界1000強藥企報告》，按估值統計的前1000家藥企中國佔280家，企業估值8403億美元，估值佔比12%，居全球第二位，相比2015年估值佔比6.5%增長約一倍；2021年美國藥企IPO募集資金約600億美元，中國藥企IPO募集資金約930億美元，已超過美國成為全球第一。
西南證券首席醫藥分析師杜向陽曾在演講中表示，創新藥目前迎來了三大機遇，一是政策的大力支援。二是授權合作（License）日益活躍，中國新藥不斷“走出去”與“引進來”。資料顯示，截至2021年11月底，國內藥企license-in達122項，與2020年相比增幅為72%；隨著本土創新水平與能力不斷提升，國際上對中國醫藥創新的認可度越來越高，本土創新產品全球化探路，共40個品種實現“出海”，披露的交易金額近118億美元。三是醫藥外包服務（CXO）企業的崛起，幫助縮短新藥研究開發的時間，控制研發成本、降低風險。
儘管創新藥一路向好，但是隨著發展程序不斷加快，短板也日益凸顯，中國藥促會發布的《構建中國醫藥創新生態系統（2021-2025）》報告指出，中國本土創新藥目前主要處於快速跟進的漸進式創新階段。但是中國創新藥研發聚集於熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創新現象。以PD-1為例，目前全球有154個PD-1產品在研，其中85個由中國企業研發或合作開發，佔比達到55%。同時，臨床試驗效率等分析結果顯示我國臨床試驗存在獲批後的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗佔比較低、臨床試驗地域分佈不均勻等挑戰。
除此之外，杜向陽認為，醫保談判會讓創新藥的生命週期縮短。目前，中國一共進行了五輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥品，平均降幅基本都在50%以上。2020年國家醫保談判中，同質化嚴重的PD-1產品平均降價78%。“透過國家醫保談判，一方面實現快速市場準入，同時也意味著創新藥的生命週期比過往有所縮短，同質化的創新藥競爭比較激烈，會出現大幅縮短的可能性。”杜向陽說。
整裝待發 邁入2.0時代
面對2021年市場的跌宕起伏，著實讓很多創新藥投資者感到了苦澀。資料顯示，截至2021年12月31日，共有48家公司透過港股18A規則已上市，現在還有23家公司處於遞表狀態，超過70%的公司都集中在創新制藥和創新療法領域。雖然熱度不減，但包括百濟神州、北海康成在內的多支新股深陷“破發”魔咒，創新股也一度低迷不振，一時間，市場對創新藥充滿質疑。而隨著《規劃》等一系列利好政策的釋出，或許可以給處於低谷的創新藥產業送來曙光。
《規劃》透露，“十四五”期間將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市，醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型。專家認為，《規劃》適應了新的政策環境和經濟環境，而且更多的是一個引導性的檔案，企業應明確其導向思路，並結合自身的整體戰略進行部署，加快推進產業結構升級。不難預見，在政策的支援下，創新藥的研發將持續升溫，藥物型別也將多元化發展。
一位不具名業內人士向《華夏時報》記者表示，2021年創新藥版塊雖然調整比較多，部分龍頭企業也遭受了挫折，這也使得整個行業進入了合理的估值空間，再者，在企業擴大招聘和資本支出數量增加的背景之下，創新藥版塊將持續維持相當高的景氣度，上游支援類的產業也將保持非常快的增長速度，創新藥代表著藥品創新的大方向，長遠看來，這個賽道是具備長期佈局價值的。
湘財證券分析師張德燕指出：“國內生物醫藥在政策、資本推動下快速成長，催生了第一波創新泡沫，隨著流動性收縮，開啟一輪去偽創新週期。我們認為去偽並不改變創新向上週期，政策正引導創新迴歸本源，持續最佳化創新生態，當前已經具備探索源頭創新的基礎生態，產業正由跟隨步入至真創新階段。”
杜向陽也在研報中表示，企業能否走得越來越遠，這些技術是未來5到10年非常重要的一個核心驅動因素。我們認為未來國內創新藥企業可能需要根據自身基礎做新技術領域的佈局，才能夠面對國內一方面存量業務仿製藥的集採，及另一方面創新藥的國家談判。未來透過新技術的佈局，在國內實現突破，同時走向國際化，可能是企業長期生產製造一個核心的法寶。
