針對宿主的乙肝新型免疫療法中，單克隆抗體的免疫調節劑在治療癌症方面相對前沿，另一個方向是基於乙肝表面抗原（HBsAg）的新型免疫療法，其中就有我們熟悉的原來是古巴科學家研發的那款治療性乙肝疫苗NASVAC，它是一種基於基於HBsAg/HBcAg的疫苗，已經在國外的一些國家註冊。
乙肝新藥NASVAC，已在國外註冊免疫藥物，研發走多學科合作之路
全球已有報道過幾種基於乙肝表面抗原的治療性疫苗臨床開發資料。總體來看，此類在研新藥具有良好安全性，並能夠導致一些CHB的HBVDNA、乙肝e抗原陰性和抗HBe血清學轉換。基於乙肝表面抗原的治療性疫苗開發過程中，它們的作用機制一直尚未明確被科學家闡明。
除了基於HBsAg的新型免疫療法正在開發外，科學家還嘗試為CHB開發不同型別的抗原-抗體複合疫苗，乙肝表面抗原表達基於DNA疫苗以及抗病毒和基於HBV抗原的疫苗組合療法。但是，這一類新型免疫療法並沒有得到理想的臨床研究資料。
最後，我們要介紹的，也就是我們熟悉的古巴的NASVAC，作為一種新型免疫藥物，它已在一些國家註冊上市。NASVAC和上面介紹的基於乙肝表面抗原或抗原-抗體複合疫苗也有區別，它是一種基於乙肝表面抗原（HBsAg）/乙肝核心抗原（HBcAg）的治療性疫苗。
科學家發現，由於HBsAg/HBcAg特異性免疫對於控制HBV複製和遏制CHB的肝損傷至關重要，因此，開發一種含有HBsAg和HBcAg(HBsAg/HBcAg) (NASVAC) 的治療性疫苗用於治療慢性乙肝。 NASVAC最初在HBV轉基因小鼠中進行安全性和有效性評價。隨後，在健康志願者中評價 NASVAC的安全性和有效性。
然後，在CHB中進行了 I/II期臨床研究，結果表明 NASVAC具有良好安全性，在50%的CHB中誘導HBVDNA檢測不到。與此同時， NASVAC還導致了CHB的ALT持續正常化。在 NASVAC III期臨床研究中，結果顯示慢性乙肝受試者的HBVDNA持續控制、ALT正常化以及纖維化減少。
從給藥途徑看，NASVAC透過鼻途徑給藥，目前NASVAC還在日本進行針對已使用核苷類藥物的 III期隨訪研究。科學家正在透過長期隨訪觀察NASVAC，深入瞭解這款基於HBsAg/HBcAg的治療性乙肝疫苗的有效性和侷限性。
小番健康結語：不難看到，科學家在開發乙肝新型免疫療法過程中，靶向宿主的免疫策略被大多數這個領域的科研人員所認同。因為臨床工作者認為，這些針對宿主的免疫療法可以和靶向病毒藥物結合使用，這種結合策略有助於解決乙肝複雜的問題。
以往全球已上市的乙肝免疫調節劑還只有IFN，NASVAC已在一些國家註冊作為免疫治療乙肝藥物。但是，日本科學家目前正長期隨訪NASVAC的後續臨床開發資料，進一步評估NASVAC的安全性。
在以往乙肝藥物研發中，核苷（酸）類似物（NAs）被科學家證明是抑制HBV複製的有效抑制劑，但在作為CHB治療選擇時，往往需要長期甚至終身給藥。因此，科學家循著另一條開發思路，針對宿主免疫療法開發候選藥物。總體來講，新藥研發走的是一條多學科合作之路，尊重科學規律，透過臨床前和臨床試驗資料來開發創新療法！
